【文章內(nèi)容簡介】 復核日期： 在安裝確認過程中，對于不合格的項目，應進行有針對性的分析，查明原因及時整改，并對該項目重復確認，直至合格為止。 安裝確認偏差匯總調(diào)查處理表 報告人： 報告日期： 偏差說明：（包括偏差發(fā)生的項目、日期、時間、地點） 偏差影響評估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準 審核和批準意見： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 安裝確認結(jié)果評價： 評價人： 評價日期： 、 運行確認 操作文件檢查 1） 確認目的： 確認 OQ 所需要的操作文件是否齊全 2） 確認方法： 列出 OQ 所涉及到的操作文件，并逐一檢查其是否存檔。 3） 可接受標準： OQ 所涉及到的操作文件齊全，且全部存檔 4）確認記錄： 文件名稱 存檔處 檢查結(jié)果 備注 用戶需求說明 URS 系統(tǒng)運行方案 功能設計說明 軟件設計說明 報警清單 操作說明書 多效蒸餾水機操作規(guī)程 （草案） 多效蒸餾水機清潔規(guī)程 （草案） 多效蒸餾水機維護保養(yǎng)操作規(guī)程 （草案） 儀器儀表校驗合格證 （校驗報告） 壓力測試記錄 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 多效蒸餾水機的功能確認 （ 1） 接通電源，點動原料水泵電機，檢查確認電機是否運轉(zhuǎn)正常無異常響動，風葉運轉(zhuǎn)方向是否與箭頭指示方向一致。若不一致將電機接線對調(diào)。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 2） 接通電源，檢查確認各控制按鈕是否能自如控制。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 3） 檢查確認多效蒸餾水機設置參數(shù) 參數(shù)項 電導率轉(zhuǎn)換值 蒸汽壓力設定值 溫度上限值 溫度下限值 一效積水排放時間 標準值 ≤ ≥ 99℃ 92℃ 10s 設定值 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 4） 整機運行確認 A、接通電源，按照 LDS6000/6 多效機操作規(guī)程（草案） 的操作進入運行界面，將程序轉(zhuǎn)換到“手動”狀態(tài)，點擊“合格”、“不合格”按鈕，確認兩位三通閥能否正常轉(zhuǎn)換。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： B、緩慢打開蒸汽閥門，將蒸汽壓力調(diào)至超過安全閥設定值，檢查安全閥是否打開。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復 核日期： C、打開蒸汽閥門，通蒸汽壓力為 ，約 10 分鐘，緩慢打開料水閥，在 8～ 20 分鐘內(nèi)逐漸將進水量調(diào)至 額定流量 6600L/h。待蒸餾水溫度達到 90℃時，將程序轉(zhuǎn)到“自動”狀態(tài)運行。設備在運行期間觀察，當蒸汽壓力 不足 時， PID 調(diào)節(jié)閥是否自動調(diào)節(jié)蒸汽進汽使 蒸汽壓力穩(wěn)定在 以上；當蒸餾水溫度超過 95℃ 后，進料 PID 調(diào)節(jié)閥是否會自動調(diào)節(jié)原料水進水量。并將制備的注射用水收集在臨時儲罐內(nèi)，確認多效蒸餾水機的產(chǎn)能能達到但不超過 6000L/h。確認多效機各連接處無滲漏。 項目 標準 檢查結(jié)果 蒸汽壓力自動調(diào)節(jié)功能 能夠自動調(diào)節(jié)蒸汽閥門開啟大小，維持蒸汽壓力穩(wěn)定 原料水流量自動調(diào)節(jié)功能 能夠自動調(diào)節(jié)原料水進水流量，維持注射用水溫度 產(chǎn)能 ≤ 6000L/h 連接處 無滲漏 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 5） 多效蒸餾水機水質(zhì)預確認 開啟多效蒸餾水機連續(xù)運行兩小時，兩小時后檢驗部依據(jù) 《工藝用水取樣管理規(guī)程》DCPC030SOPQC351 從多效蒸餾水機出水口取樣檢測制備的注射用水水質(zhì)。 多效蒸餾水機運行水質(zhì)測試報告 取樣點編號 1 取樣量 750ml 取樣日期 檢測日期 報告日期 檢測依據(jù) 注射用水質(zhì)量標準（ DCPC030SpeRMS103） 檢測結(jié)果 項目 標準 結(jié)果 性狀 為無色的澄明液體；無臭、無味 pH 值 應為 ～ 。 氨 應不得過 02% 硝酸鹽 應不得過 006%。 亞硝酸鹽 應不得過 002%。 電導率（ 25℃ ） 應不得過 cm 1。 總有機碳 應不得過 。 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 。 重金屬 應不得過 008%。 細菌內(nèi)毒素 每 1ml 中含內(nèi)毒素量應小于 。 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml 不得過 8 個。 結(jié)論 經(jīng)檢測，以上結(jié)果均符合規(guī)定。 報告人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 6） 斷電功能確認 人為切斷多效蒸餾水機電源，報告多效蒸餾水機的各閥門處于安全位置。 10 分鐘后恢復送電，檢查確認多效蒸餾機是否自動恢復到原有工作狀態(tài)。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 分配系統(tǒng)運行確認 （ 1） 接通電源，點動分配管道循環(huán)泵電機，檢查確認電機運轉(zhuǎn)正常、無異響，且風葉轉(zhuǎn)向與箭頭表示方向一致。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 2） 管道檢漏確認 在分配管道的總出水口臨時安裝經(jīng)校驗合格的壓力表，在臨時儲罐內(nèi)注入注射用水約1500L，將出水閥和回水閥都開到最大，開啟循環(huán)泵，記錄此時管道壓力 P0；逐漸調(diào)小回水閥，使壓力表上的壓力達到 ；保壓 30 分鐘后，一一察看各焊接點是否有滲漏。如不合格在圖上標示并在焊接點處掛標示牌，要求重新焊接，焊接完成后重新檢查，直至檢查合格。將檢查結(jié)果記錄于注射用水系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄表中。檢查合格后對注射用水管道進行保溫。 注射用水分配系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄 接頭數(shù)量 管道長度 試驗開始時間 P0壓力 試驗壓力 保壓時間 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 接頭編號 檢查結(jié)果 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 3）在臨時儲罐內(nèi)放入 1500L 新制備的注射用水，在回水口臨時安裝流量計和溫度計，將回水閥及所有用水點閥開到最大，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，按照洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間順序關(guān)閉用水點閥門，直至回水流速 1m/s；檢查回水口的注射用水溫度是否 ＞ 80℃ 。 回水流速檢查記錄 使用點閥門開啟狀態(tài) 回水流速 使用點閥門全開 僅開洗衣房用水點閥門 開洗衣房、潔具清洗間用水點閥門 開洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間、用水點閥門 回水溫度： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： （ 4）將所有使用點的閥門關(guān)閉，回水閥全開，將循環(huán)泵流量調(diào)至 15T/h，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，調(diào)節(jié)循環(huán)泵的流量直至回水流速≥ 1m/s， 記錄循環(huán)泵流量。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 分配管道系統(tǒng)的清潔、鈍化、滅菌 清洗、鈍化、滅菌操作 （ 1） 預沖洗：向臨時儲罐注入純化水 2500L，開啟循環(huán)泵，打開各使用點閥門和排放閥，沖洗 10 分鐘。關(guān)閉循環(huán)泵，打開臨時儲罐排污閥將水排空。 （ 2） 堿洗：關(guān)閉各使用點的閥和排放閥。在臨時儲罐內(nèi)注入 2500L 純化水，加入 25Kg 氫氧化鈉，配制成 1%氫氧化鈉溶液。開啟循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘。循環(huán)期間開啟各使用點閥門 1 次，排堿水 5 分鐘。 （ 3） 純化水沖洗：向臨時儲罐注入純化水 2500L，依堿洗方法循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點閥門１次，排放注射用水５分鐘；重復上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時儲罐進水 pH 值相同；通知車間檢測各用水點的 PH 值，如果有一個點不合格，水站應重新循環(huán)沖洗。 （合格標準： pH 值： ） （ 4） 鈍化： 關(guān)閉各使用點的閥和排放閥。在臨時儲罐內(nèi)注入 純化水，加入 的 65%硝酸（ 分析 純），配制成 8%硝酸溶液。開啟循環(huán)泵循環(huán) 60 分鐘。循環(huán)期間開啟各使用點閥門 1 次，排硝酸 5 分鐘。 （ 5） 純化水清洗：向臨時儲罐注入純化水 2500L，開啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘 ，期間開啟各使用點閥門１次，排放注射用水５分鐘；重復上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時儲罐進水 PH 值相同；通知車間檢測各用水點的 PH 值，如果有一個點不合格，水站應重新循環(huán)沖洗（合格標準： pH 值： ）。 （ 6） 滅菌：關(guān)閉各使用點閥門，開啟多效蒸餾水機制備純蒸汽，將制備好的純蒸汽通入分配管道，打開各使用點閥門排空冷凝水，關(guān)閉使用點閥門，純蒸汽滅菌 15 分鐘。取出生物指示劑。 （ 7） 注射用水清洗：用多效蒸餾水機制備 2500L 以上的注射用水注入臨時儲罐，開啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開啟各使用點閥門１次，排放注射用 水５分鐘；重復上述操作至出水口、回水口 PH 值、電導率與制備的注射用水 PH 值、電導率相同；通知車間檢測各用水點的 PH 值、電導率，如果有一個點不合格，水站應重新循環(huán)沖洗。（合格標準： pH 值： ，電導率 25℃時為 cm 1） （ 8） 取樣點及編號 取樣區(qū)域 取樣點名稱 取樣編號 水站 多效蒸餾水機 出水口 1 A 線分配系統(tǒng)出水口 2 A 線分配系統(tǒng)回水口 3 B 線 分配系統(tǒng)出水口 4 B 線 分配系統(tǒng)回水口 5 C 線 分配系統(tǒng)出水口 6 C 線 分配系統(tǒng)回水口 7 D 線 分配系統(tǒng)出水口 8 D 線 分配系統(tǒng)回水口 9 A 線 潔具清洗 10 容器清洗 11 洗衣房 12 濃配間 13 稀配間 1 14 稀配間 2 15 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 操作記錄 分配管道清洗、鈍化、滅菌記錄 預沖洗 沖洗水量： L 沖洗時間： 至 堿洗 氫氧化鈉批號： 氫氧化鈉用量： kg 加入純化水量： L 堿洗時間： 至 純化水清洗 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至 純化水 量： L 清洗時間： 至