純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方案(編輯修改稿)
2024-11-23 12:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行監(jiān)控； 檢查核實(shí)操作記錄； 加強(qiáng)培訓(xùn)提高質(zhì)量意識及操作意識； 人員培訓(xùn) 操作不熟練、不規(guī)范 造成水質(zhì)不合格； 培訓(xùn)效果不到位 ； 強(qiáng)化培訓(xùn)，規(guī)范操作，重點(diǎn)查看培訓(xùn)效果 ； 確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)并培訓(xùn)合格 ； 未按要求操作記錄 無法追溯水質(zhì)的相關(guān)數(shù)據(jù)； 操作意識差、人員資質(zhì)差； 每天對記錄內(nèi)容進(jìn)行審核， QA監(jiān)督人員操作； 檢查及核實(shí)記錄； 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員意識； 未嚴(yán)格執(zhí)行清潔、消毒操作 造成純化水系統(tǒng)水質(zhì)不合格 操作意識差、人員資質(zhì)差； QA 人員進(jìn)行監(jiān)控； 檢查核實(shí)操作記錄； 定期對水質(zhì)進(jìn)行全檢； 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員意識； 水質(zhì)監(jiān)測頻率加大； 未嚴(yán)格執(zhí)行 sop 造成純化水系統(tǒng)水質(zhì)不合格 操作意識差、人員資質(zhì)差； QA 人員進(jìn)行監(jiān)控； 檢查核實(shí)操作記錄； 定期對水質(zhì)進(jìn)行全檢； 加強(qiáng)培訓(xùn)； 安裝在線電導(dǎo)率； 水質(zhì) 監(jiān)測頻率加大； 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 9 頁 風(fēng)險(xiǎn)評估 2 項(xiàng)目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風(fēng)險(xiǎn)等級 S P D RPN 文件 文件是否齊全 操作隨意性強(qiáng)，存在安全、質(zhì)量隱患 相關(guān)文件、資料不具備或已有但存放不當(dāng)沒找到 補(bǔ)充齊全相關(guān)文件、資料 對驗(yàn)證中所需每一文件、資料內(nèi)容及存放地點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn) 文件的時效性 按非現(xiàn)行文件操作，會出現(xiàn)或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 文件管理不當(dāng)，未及時銷毀過期文件或使用未經(jīng)批準(zhǔn)文件 認(rèn)真檢查所需 文件，杜絕使用非現(xiàn)行文件 確認(rèn)驗(yàn)證中所需每一文件為現(xiàn)行文件 文件可操作性 操作人員無法按文件進(jìn)行規(guī)范操作 制定文件人員操作經(jīng)驗(yàn)少，閉門造車 操作人員認(rèn)真審核所需文件，按文件操作檢查文件是否可行 確認(rèn)驗(yàn)證中所需每一文件具有可操作性 資質(zhì)證明 無法證明設(shè)備、管道材質(zhì)，可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 設(shè)備、設(shè)施屬 “三無產(chǎn)品”或合格證及說明說保管不當(dāng)，丟失 對每一設(shè)備、設(shè)施合格證、說明書認(rèn)真仔細(xì)檢查，不得遺漏 ； 在驗(yàn)證過程中查找 合格證、說明書 、資質(zhì)證明等文件； 環(huán)境 溫度 溫度過高，導(dǎo)致線路故障， 導(dǎo)致非正常停機(jī) ； 溫度過高導(dǎo)致線路不耐熱； 制水間安裝排風(fēng)裝置，避免 溫度 過大 ； 對溫度進(jìn)行確認(rèn)，證明符合設(shè)備操作要求； 相對濕度 濕度過高，會導(dǎo)致設(shè)備電器故障，導(dǎo)致非正常停機(jī) ； 濕度過大，會在設(shè)備上有“凝露”產(chǎn)生，造成電器元件短路 ； 制水間安裝排風(fēng)裝置，避免濕氣過大 ； 對相對濕度進(jìn)行確認(rèn)，證明 沒有 “凝露”現(xiàn)象 ； 物料 阻垢劑 阻垢劑不符合要求，導(dǎo)致 Ro 膜結(jié)構(gòu)結(jié)垢； 阻垢劑的型號和投加量 不符合要求 阻垢劑的型號和投加量必須依據(jù)反滲透膜測算軟件 的測算結(jié)果而決定（廠方提供） 無 電 導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行不正常，甚至停機(jī)、設(shè)備損壞，存在安全、質(zhì)量隱患 ； 電路連接不正確 ； 對每一設(shè)備電路連接進(jìn)行認(rèn)真檢查，杜絕電機(jī)反轉(zhuǎn)、接入電壓不正確等問題 ； 確認(rèn)每一設(shè)備電路連接 是否 正確 ； 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 10 頁 蒸汽 消毒不徹底，原水溫度 不達(dá)標(biāo) 影響水質(zhì) ； 蒸汽壓力過低； 保證蒸汽供應(yīng)壓力和流量，確保純化水系統(tǒng)的使用 ； 確認(rèn)蒸汽管路連接正確，管路符合 URS要求 ； 風(fēng)險(xiǎn)評估 3 項(xiàng)目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)等級 S P D RPN 原水 原水水質(zhì) 預(yù)處理處理頻次增加 ，增加反滲透膜負(fù)擔(dān) ； 水中雜質(zhì)較多 、 水源被污染 ； 使用 自備井水 、每 半 年由疾控中心檢驗(yàn) ； 質(zhì)量部每月檢驗(yàn)一次； 采用市政府飲用水作為水源； 原水溫度 溫度過高、過低對純化水產(chǎn)水質(zhì)量影響很大，甚至出現(xiàn)不合格現(xiàn)象 ； 溫度過低影響純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行及產(chǎn)水質(zhì)量 ； 增加原水加熱裝置，使水溫不小于 25℃ ； 確認(rèn)反滲透進(jìn)水溫度25℃ 左右； 原水儲罐 浮球 水位不能自動 補(bǔ)水或停止補(bǔ)水； 高液或低液位浮球故障； 原水儲罐有溢出排放管； 系統(tǒng)控制軟件，增加高低液位報(bào)警提示； 電磁閥 原水不能供應(yīng)； 供水電磁閥故障； 流量計(jì)監(jiān)控； 系統(tǒng)控制軟件，增加低液位報(bào)警提示； 石英砂過濾器 除去水中固體顆粒、膠體等物質(zhì) 水中固體顆粒、膠體等物質(zhì)超標(biāo)； 石英砂進(jìn)入活
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