制藥工藝用水驗(yàn)證-wenkub.com
2024-12-30 07:05 本頁面
【正文】 微生物測定： 化學(xué)分析： 3/5/2023 66 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運(yùn)行和維護(hù) 變更管理 水系統(tǒng)的變更通常需要 _ （ 質(zhì)量部門 ） 部門和 （ 使用部門 ） 部門的評估和批準(zhǔn) 。 第 3個(gè)階段：取樣點(diǎn) ， 頻率 ， 檢查內(nèi)容視情況自定 。 3/5/2023 62 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍 應(yīng)針對整個(gè)系統(tǒng)的所有設(shè)備 ， 管邊 ， 儀表控制 。 光壁光滑 ， 微生物不易附著 ， 即使有微生物附著 ， 愈光滑的管壁 ， 容易清洗和滅菌 。 疏水性材質(zhì) :向外排氣時(shí) ， 水蒸氣經(jīng)呼吸器會冷凝成水 ， 選用疏水性材質(zhì)使水不易附著其上 ，減少微生物污染的機(jī)會 。 Cta n kv e n tPSCAW F IPSc o o l a n tc o o l a n tc o l d l o o pISc o n d .h o t l o o pW F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 7水系統(tǒng)流程 Design 1997 3/5/2023 43 c o o l a n tISc o n d .c o o l a n tc o o l a n tc o n d .c o o l a n tISPS PS PSPSPS8 5 176。 O. 用清洗蒸汽消毒時(shí)，消毒溫度在職 121oC以上。 K. 管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。 G. 泵的潤滑劑采用純化水本身。 D. 應(yīng)設(shè)加熱夾套，或回路上安裝加熱器以保持水溫。 3/5/2023 35 脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求 1 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量儀表須防腐； 若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； 通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 3/5/2023 36 脫鹽過程及其后處理設(shè)計(jì)要求 2 紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； 陰、陽混床及反滲透裝置， EＤＩ，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 前處理階段管材多選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材 3/5/2023 37 注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，電拋光并鈍 化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 3/5/2023 38 3. 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 流水不腐 ：保持循環(huán)，雷諾數(shù)大于 4000 儲管和運(yùn)輸管道無死角和盲管： ? 無盲管 — 3D規(guī)則 ? 無球閥 ? 無玻璃液位計(jì) ? 管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。如電導(dǎo)。如電導(dǎo) 。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機(jī)物 ， 用顆粒計(jì)數(shù)器來反映此類雜質(zhì)在水中的含量 。 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 3/5/2023 13 工藝用水實(shí)驗(yàn)室 藥品生產(chǎn) 清潔分析 研究/中試非GMP要求 GMP要求無菌生產(chǎn)非無菌生產(chǎn)注射用水綠化水飲用水終洗 初洗中藥3/5/2023 14 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） ? 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 103 *3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán)。 注射用水 : 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100毫升不得超過 10個(gè)。 3/5/2023 5 2023版中注射用水與純化水的主要區(qū)別 制水來源和途徑不同 ， 純化水為蒸餾法 ，離子交換法 ， 反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水 ， 不含任何附加劑；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 。概述 制藥工藝用水的定義 制藥工藝用水的用途 GMP對工藝用水系統(tǒng)的要求 3/5/2023 4 制藥工藝用水的定義（ 2023版藥典） 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 雷繼鋒 3/5/2023 1 微生物限度舉例 (2023版藥典 ) 口服給藥制劑 （片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等） 細(xì)菌 :每一克不得超過 1000個(gè)。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 純化水無細(xì)菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每 1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 3/5/2023 7 中國藥典 2023版、歐洲藥典、美國藥典版關(guān)于純化水 的標(biāo)準(zhǔn) 中國 2023版
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