制藥工藝用水驗證(已改無錯字)
2023-01-20 07:05:34 本頁面
【正文】 Ｉ，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 前處理階段管材多選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材 3/5/2023 37 注射用水系統(tǒng)設(shè)計要求 蒸餾水機的設(shè)計要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，電拋光并鈍 化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 3/5/2023 38 3. 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計的重要原則 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 流水不腐 ：保持循環(huán)，雷諾數(shù)大于 4000 儲管和運輸管道無死角和盲管： ? 無盲管 — 3D規(guī)則 ? 無球閥 ? 無玻璃液位計 ? 管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 ? 一個輸送泵 進入儲罐的空氣經(jīng)過過濾 ： 貯罐須安裝 ?疏水性呼吸器 設(shè)有消毒 /滅菌裝置 ： 貯罐 /管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 3/5/2023 39 /注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 1 A. 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 B. 貯水罐安裝 ? 疏水性的過濾器。 C. 采用蒸汽消毒時，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。 D. 應(yīng)設(shè)加熱夾套，或回路上安裝加熱器以保持水溫。 E. 貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時，可有隋性氣體維持正壓，以預防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 F. 輸送泵耐受高溫，并選擇機械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚程隨流量變化應(yīng)較小。電機功率應(yīng)足夠大。 G. 泵的潤滑劑采用純化水本身。 H. 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接，兩段連續(xù)的管壁差不大于 。 3/5/2023 40 、分配系統(tǒng)的設(shè)計要求２ I. 管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。 J. 用蒸汽滅菌時，管線上應(yīng)設(shè)有足夠的疏水器；疏水器的選型應(yīng)與壓力和流量相配。 K. 管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。 L. 使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 M. 管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。 N. 貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。 O. 用清洗蒸汽消毒時，消毒溫度在職 121oC以上。 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。 3/5/2023 41 ta n k8 5 176。 Cv e n tPSCAPS PSW F IISc o o l a n tc o o l a n t c o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o n d .W F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 0水系統(tǒng)流程 Design 1990 3/5/2023 42 PS PS8 5 176。 Cta n kv e n tPSCAW F IPSc o o l a n tc o o l a n tc o l d l o o pISc o n d .h o t l o o pW F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 7水系統(tǒng)流程 Design 1997 3/5/2023 43 c o o l a n tISc o n d .c o o l a n tc o o l a n tc o n d .c o o l a n tISPS PS PSPSPS8 5 176。 Cta n kW F Ic o l d l o o ph o t l o o pCAv e n tW F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 9水系統(tǒng)流程 Design 1999 3/5/2023 44 七種常見的儲存分配流程和三種用水點 一罐一批，管路循環(huán) 一罐一批，單程管路 盲管 單罐雙回路 熱儲存，熱分配 室溫儲存和室溫分配 熱儲存，冷分配再加熱 熱儲存，冷分配 3/5/2023 45 Tank, Recirculating System 3/5/2023 46 2. Branched /Dead Ended 3/5/2023 47 3. Parallel Loops, single Tank 3/5/2023 48 Storage, Hot Distribution 3/5/2023 49 Ambient Storage, Ambient Distribution 3/5/2023 50 Ozonated Storage and Distribution 3/5/2023 51 6. Hot Storage, Cool and Reheat 3/5/2023 52 7. Hot Storage, Self Contained Distribution 3/5/2023 53 Single Point Of Use, Steamed 3/5/2023 54 Point Of Use Installed in Subloo
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