制藥工藝用水驗(yàn)證(參考版)
2025-01-03 07:05本頁(yè)面
【正文】 變更主要包括：用水點(diǎn)增刪 ， 取樣點(diǎn)增刪 ， 管材變化 ， 設(shè)備更換 （ 含過(guò)濾器 ） ，滅菌周期 ， 預(yù)防維護(hù)計(jì)劃等 3/5/2023 67 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 3/5/2023 64 純化水處理裝置 1. 多介質(zhì)過(guò)濾器 2. 活性炭過(guò)濾器 3. 電滲析 /離子交換器 /反滲透 /CDI 4. 輸送泵及循環(huán)泵 5. 紫外燈 6. 終端過(guò)濾器 7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 3/5/2023 65 在用水點(diǎn)的安裝完成以后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP xxxx純化水及自來(lái)水的化驗(yàn)的規(guī)定對(duì) yy個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行化學(xué)分析及微生物限度的測(cè)定。 考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性 。 目的：確定操作參數(shù)范圍 ， 確定 SOP 第 2個(gè)階段：檢測(cè)點(diǎn) ， 取樣頻率 ， 化驗(yàn) ， 項(xiàng)目同第一階段 ，連續(xù) 24周 目的：確定的操作范圍下的可靠性 、 一致性 。按各個(gè)分系統(tǒng)逐個(gè)驗(yàn)證 。 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔料變更 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加： ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng) 3/5/2023 60 驗(yàn)證概述 驗(yàn)證在工業(yè)上的發(fā)展 1978年－滅菌過(guò)程 1981年－水系統(tǒng) 1982年－ HVAC系統(tǒng) 1985年－診斷學(xué)；無(wú)菌填充罐裝；無(wú)防腐劑產(chǎn)品 1986年－計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 1986年－大包裝產(chǎn)品 1990年－生物工藝學(xué) 3/5/2023 61 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證目的 制藥生產(chǎn)中其它原 、 輔 、 包材料是按批檢驗(yàn)的 ， 而作為原料純化水或注射用水是連續(xù)流出的 ， 隨時(shí)使用的 ， 實(shí)踐中又無(wú)法連續(xù)檢測(cè) ， 故對(duì)其驗(yàn)證的目的是保證在各種 水質(zhì) 及 操作 條件下水系統(tǒng)具有高度的 可靠性和一致性 。但粗糙度在 23倍 。 3/5/2023 58 管材的表面粗糙度 一般工程的標(biāo)準(zhǔn)在 。 為什么 ：向里吸氣時(shí) ， 室外含菌的空氣可經(jīng)過(guò) ， 除去大多數(shù)微生物 ， 使進(jìn)入貯罐里空氣污染水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)減少 。 呼吸器 ：向貯罐注水水時(shí) ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 Cta n kW F Ic o l d l o o ph o t l o o pCAv e n tW F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 9水系統(tǒng)流程 Design 1999 3/5/2023 44 七種常見(jiàn)的儲(chǔ)存分配流程和三種用水點(diǎn) 一罐一批，管路循環(huán) 一罐一批，單程管路 盲管 單罐雙回路 熱儲(chǔ)存，熱分配 室溫儲(chǔ)存和室溫分配 熱儲(chǔ)存，冷分配再加熱 熱儲(chǔ)存，冷分配 3/5/2023 45 Tank, Recirculating System 3/5/2023 46 2. Branched /Dead Ended 3/5/2023 47 3. Parallel Loops, single Tank 3/5/2023 48 Storage, Hot Distribution 3/5/2023 49 Ambient Storage, Ambient Distribution 3/5/2023 50 Ozonated Storage and Distribution 3/5/2023 51 6. Hot Storage, Cool and Reheat 3/5/2023 52 7. Hot Storage, Self Contained Distribution 3/5/2023 53 Single Point Of Use, Steamed 3/5/2023 54 Point Of Use Installed in Subloop 3/5/2023 55 Point Of Use Heat Exchanger With Multiple Branched Users 3/5/2023 56 滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1） 熱力消毒 巴氏消毒 ， 800C保溫循環(huán) 2） 熱力滅菌 1210C以上 ， 30分鐘以上 ， 多用于貯存分配系統(tǒng) 3） 化學(xué)消毒 ， 如雙氧水 ， 甲醛 ， 次氯酸鈉 ， 多用于前處理階段 4） 臭氧消毒 5） 紫外線消毒 熱力滅菌時(shí) ， 要求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時(shí)間 ，若疏水器造用不當(dāng) ， 冷凝水不能排出 ， 管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點(diǎn) ， 該處不能有效滅菌 ， 系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后 ， 可能污染整個(gè)系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 Cv e n tPSCAPS PSW F IISc o o l a n tc o o l a n t c o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o o l a n tc o
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