【文章內(nèi)容簡介】 型；設(shè)備編號： 4IBTQ14IBTQ14IBTQ14IBTQ14IBTQ16工藝條件：包括煎煮時蒸汽壓力、投料量、加水量、收率檢測項目：目測煎煮部分蒸汽壓力、加水量、收率 標準 MPa、加水量8倍、6倍、6倍、收率1520%做為參考依據(jù)（見附件12） 目的評價濃縮工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程濃縮后的濃縮液能夠達到質(zhì)量標準的要求。所用生產(chǎn)設(shè)備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號SJN1000B設(shè)備編號：4IATQ29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。檢測項目：檢測真空度、溫度、收尾密度、收率。 標準按制定的工藝規(guī)程檢測真空度：、 ；溫度：1效80℃（177。5℃）、2效70℃（177。5℃）、3效60℃（177。5℃），密度： （6080℃熱測）符合質(zhì)量標準（見附件13） 前處理提取中藥浸膏噴霧干燥工藝變量 目的評價中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)定性，確認中藥浸膏噴霧干燥機設(shè)備按設(shè)定的運行條件干燥的中間產(chǎn)品能夠達到質(zhì)量標準的要求。 評價方法所用生產(chǎn)設(shè)備：中藥浸膏噴霧干燥機型號ZLPG25型；設(shè)備編號：4IATQ78工藝條件：包括蒸汽壓力、進風(fēng)溫度、噴霧頻率、輸送速率。取樣：在相同條件不同時間內(nèi)分別取樣，共取3個樣品，每個樣品取10g。檢測項目：檢查水分含量、菌檢、收率 標準按設(shè)定的干燥條件進行干燥：進風(fēng)溫度180℃177。5℃、變頻調(diào)速55Hz、輸送速度250r/min。干燥后的中間產(chǎn)品檢查水分含量≤2%、細菌小于100個/g、霉菌小于10個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出、收率1517%應(yīng)符合質(zhì)量標準的要求。（見附件14） 原輔料滅菌工藝變量 目的：評價滅菌工藝的穩(wěn)定性，確認脈動真空蒸汽滅菌柜設(shè)備按設(shè)定的運行條件能夠達到質(zhì)量標準的要求。 評價方法所用生產(chǎn)設(shè)備：；設(shè)備編號4IATQ80；所用稱量器具：電子稱型號TCS300；設(shè)備編號：41ATQ83 工藝條件：包括滅菌溫度、時間、干燥時間 取樣：設(shè)定不同時間內(nèi)分別取樣，共取樣3個，每個樣品10g檢測項目：檢測滅菌溫度、時間、干燥時間、微生物限定檢查 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 ℃、滅菌時間 min 干燥溫度 ℃、干燥時間 min、菌檢：細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出符合質(zhì)量標準。（見附件15） 中藥材粉碎工藝變量 目的：評價粉碎工藝的穩(wěn)定性、水分、微生物限定檢查等 評價方法水份、微生物限定檢查等。所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機型號：TF450B設(shè)備編號：41ATQ82所用稱量器具：電子稱型號：TCS300設(shè)備編號：41ATQ83 工藝條件：包括粉碎速度、粉碎時間、篩片目數(shù) 取樣：設(shè)定相同條件不同時間內(nèi)分別取樣，共取樣3個，每個樣品 g檢測項目：檢測水份、微生物限定檢查、粒度分布等。 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測水份 %、細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、粒度分布過100目篩符合質(zhì)量標準（見附件16） 質(zhì)量保證 文件完整 目的：評價生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。 評價方法：審核生產(chǎn)過程中質(zhì)量保證部檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 標準：全部質(zhì)量保證部文件均完整、正確。 正確的檢驗方法 目的：評價檢驗方法的正確性。 評價方法：審核所有檢驗過程是否均按檢驗操作規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。 標準：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。 檢驗結(jié)果正確 目的：對生產(chǎn)過程中各種結(jié)果進行評價。 評價方法審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量總監(jiān)簽署意見）。 標準：所有檢驗結(jié)果均符合標準要求。3 進度安排 驗證批次：本驗證試驗應(yīng)連續(xù)進行3批 時間安排項 目進 度 要 求負責(zé)人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日 備 注 4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組組長負責(zé)根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證委員會審核。驗證周期：一年5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（見附件17），確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？起草批生產(chǎn)記錄。6 驗證報告及驗證記錄見（附件1附件17）附件1驗證方案修改變更申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門經(jīng)理： 年 月 日驗證委員會審批驗證委員會： 年 月 日附件2KKKK膠囊前處理提取驗證項目審批表編號：部門：執(zhí)行日期：年 月 日起草人：年 月 日審核人所 在 部 門簽 字日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人：年 月 日執(zhí)行人：年 月 日附件3人員情況評價表項 目車間生產(chǎn)人 員生產(chǎn)技術(shù)部人 員質(zhì)量控制部人 員質(zhì)量保證部人 員人 數(shù)健康情況評價培訓(xùn)情況GMP培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□藥品管理法已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□安全防護已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□微生物基礎(chǔ)及微生物污染已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□設(shè)備操作、清洗、維護保養(yǎng)規(guī)程已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□