制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2024-09-29 08:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百二十七條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準人員進入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 第一百二十八條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準并有相應(yīng)記錄。 第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作5 規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。 第一百三十七條 只有經(jīng)預(yù)先批準，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。應(yīng)對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進行 回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 第一百四十八條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)在驗證總計劃或其它相關(guān)文件 中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。 （ 2）文件管理系統(tǒng)的嚴謹性控制：強調(diào)質(zhì)量部對 GMP 文件管理的責(zé)任、文件和記錄的保存時限規(guī)定。各類文件編寫的具體內(nèi)容的明確。 6 第一百五十三 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 應(yīng)精心設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存
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