gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓講義下(編輯修改稿)
2024-09-27 21:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 潔凈區(qū)內(nèi)物料、物品必須放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。 ② 生產(chǎn)過程衛(wèi)生： 潔凈區(qū)嚴格控制人數(shù)。僅限于本區(qū)生產(chǎn)人員和經(jīng)批準的人員進入。 不按規(guī)定進行凈化的人員、物品禁止進入潔凈區(qū)。 生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品， 100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得裸手操作，并定時消毒。 潔凈區(qū)人員盡量減少不必要的動作和交談。 患有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，應(yīng)暫時離崗。 ③ 設(shè)備衛(wèi)生： 產(chǎn)塵且暴露工序的設(shè)備應(yīng)加以封閉或者改，并有捕吸塵設(shè)施。 設(shè)備表面與物料接觸不得發(fā)生反應(yīng)，不得釋放物質(zhì)或吸附物料。 設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸，應(yīng)將潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。 設(shè)備盡可能安裝為可移動式，不能移動的設(shè)備在安裝時要考慮便于就地清潔。 管道進行涂色，并標明內(nèi)容物和流向。 人員衛(wèi)生： 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生 ① 上崗前按要求更衣、凈化。 ② 保持個人清潔衛(wèi)生，勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。 ③ 上崗使不得化妝，佩戴飾物。 ④ 工作時將手洗干凈。 潔凈區(qū)人員衛(wèi)生：除符合一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生外，還需符合 ① 注意個人衛(wèi)生，至少每 2天洗 1次澡。每周洗 12次頭。 ② 不得化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不得佩戴飾物、手表。 ③ 嚴格按人員凈化程序進行凈化。 如：換鞋 → 脫外衣 → 換潔凈鞋、洗手 → 穿潔凈服、帽、戴口罩、手套 → 手消毒 → 進入生產(chǎn)走廊 3外來人員： ① 需經(jīng)有關(guān)人員批準方可進行。 ② 進行時需由專人進行凈化指導，進行后受人監(jiān)督。 消毒劑管理： ： ① 75%乙醇溶液：用于皮膚等消毒。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ③ %新潔爾滅溶液：用于皮膚、粘膜、創(chuàng)傷和器械、塑料、橡皮與棉織品的清潔消毒。 ④ %～ %杜滅芬（消毒寧）溶液：用于消毒皮膚，沖洗傷口及橡皮、塑料、棉織品的消毒。 ⑤ %～ %過氧乙酸溶液：用于塑料、織物等消毒。 ⑥ %過氧乙酸溶液：用于皮膚消毒。 對消毒劑的要求： ① 消毒劑應(yīng)無毒。 ② 消毒劑應(yīng)交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 ③ 由專人管理，有配制、發(fā)放記錄。 工作服管理： 1一般生產(chǎn)區(qū)工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 發(fā)塵量小不產(chǎn)生纖維脫落，不起球，不易產(chǎn)生靜電，不附著粒子。 ② 洗滌后平整、柔軟，穿著舒適，工作方便。 ③ 服裝區(qū)域顏色式樣分明，易于識別并有個人編號。 ④ 衣、帽：每周清洗 2次。鞋清洗間隔可適當延長一些時間。 2潔凈區(qū)工作服（衣、帽、口罩、手套、鞋）的要求：除符合一般生產(chǎn)區(qū)工作服的要求外，還需符合 ① 不掉纖維，不因穿著引起纖維脫落、斷絲，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過。 ② 耐腐蝕，對洗滌和消毒處理有耐久性。 ③ 10萬級、 30萬級區(qū)潔凈服：每 2天洗 1次；萬級、 100級區(qū)：每班 1次。 工作服的清洗、保管、發(fā)放： ① 應(yīng)制訂相應(yīng)的工作服清潔規(guī)程，寫明清洗地點、清洗設(shè)備、 1次洗滌件數(shù)、洗滌劑的名稱、使用量、清洗頻次、有效期及要求單獨清洗的崗位等。 ② 10萬級以上區(qū)域的潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌處理。不同工作服在相應(yīng)的洗滌場所洗滌。 ③ 30萬級區(qū)潔凈服如同一般生產(chǎn)區(qū)工作服在同一場所洗滌 不得使用同一臺設(shè)備。 不得使用不同設(shè)備同時清洗。 ④ 由專人負責工作服的清洗、保管、發(fā)放。并做好相應(yīng)記錄。 ⑤ 工作服清洗記錄應(yīng)包括：日期、工衣號、洗滌劑名稱、洗滌劑用量、清洗時間（幾點幾分至幾點幾分）、有效期、操作人。 ⑥ 在潔凈級別相同區(qū)域內(nèi)保存，在有效期內(nèi)發(fā)放使用，過期需重新消毒或清洗。 5工作服的更換： ① 工作服如有破損、磨破等情況，應(yīng)及時更換。 ② 全部的工作服應(yīng)制訂更換期限。 空氣消毒管理： 1消毒方法： ① 臭氧消毒：使用臭氧發(fā)生器對潔凈區(qū)空氣進行消毒。 ② 消毒劑氣體熏蒸消毒： 甲醛氣體熏蒸消毒： 37%～ 40%甲醛液 8～ 9ml，再
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