歐盟gmp認證的準備與迎檢講義(編輯修改稿)
2025-03-07 22:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 GMP比較注重風險管理 ， 注重防患于未然 ， 希望及時發(fā)現(xiàn)異常情況 ， 并做出相應(yīng)的糾偏措施 。 例如： 制水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 質(zhì)量回顧 三、軟件 偏差 歐盟 GMP認為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差 ， 偏差是我們所不希望發(fā)生的 。 所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施 ， 并在確認對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后 ， 方可放行成品 。 三、軟件 QA每年度都應(yīng)對偏差情況進行匯總和分析 ，將其作為員工培訓的一項重要內(nèi)容 ， 并從中吸取教訓 ,積累經(jīng)驗 ,以避免同樣偏差的再次發(fā)生 。 歐盟 GMP對出現(xiàn)偏差后采取的糾偏和預防措施尤為關(guān)注 三、軟件 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 歐盟要求對所有的產(chǎn)品 、 供應(yīng)商 、 原輔料 、偏差 、 用戶投訴 、 制水系統(tǒng) 、 壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進行年度回顧和評價 ，并作趨勢分析 ， 以 便 及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ，并 采取相關(guān)的糾偏措施和預防措施 。 三、軟件 OOS： 歐盟 GMP要求檢驗結(jié)果超出標準規(guī)定的范圍應(yīng)做超標處理 。 歐盟 GMP對 OOS的程序要求很嚴 ， 對于超標后的記錄 、 實驗室調(diào)查 、 復驗流程及結(jié)論評估等均要求有詳細的描述 ， 由此來評價檢驗結(jié)果的可靠性 。 OOS處理程序是 GMP發(fā)展的新要求 只是原則要求沒有統(tǒng)一格式 應(yīng)防止以前不規(guī)范的做法 應(yīng)根據(jù)各自情況制定具體程序 三、軟件 三、軟件 增加文件之間的關(guān)聯(lián)性 文件中增加相關(guān)文件項 三、軟件
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