歐盟gmp認證的準備與迎檢講義-全文預覽
【正文】 OOS處理程序是 GMP發(fā)展的新要求 只是原則要求沒有統(tǒng)一格式 應防止以前不規(guī)范的做法 應根據(jù)各自情況制定具體程序 三、軟件 三、軟件 增加文件之間的關(guān)聯(lián)性 文件中增加相關(guān)文件項 三、軟件 細化流程 ， 要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定 例如： 1） 設立物料交接程序 ， 規(guī)定詳細交接方法 （ 包括車間各崗位之間 ） 并現(xiàn)場簽字 2） SOP中明確規(guī)定拆包程序（清灰、拆包、貼簽、傳遞），明確規(guī)定一件物料清灰、拆包、貼簽、傳遞結(jié)束后再進行下一件的操作 三、軟件 細化文件內(nèi)容，提高可操作性強 例如： 1）外包機清潔 SOP中規(guī)定清潔劑的用量及如何取水 2）總混機清潔 SOP中加入用什么管，如何連接水的說明 三、軟件 （二）驗證 工藝驗證 清潔驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 水系統(tǒng)驗證 生產(chǎn)設備驗證 檢驗儀器驗證 檢驗方法驗證 倉庫溫度均勻性驗證 運輸驗證 三、軟件 以清潔驗證為例，注重以下要點： 確定驗證品種 確定清潔方法 確定可接受的標準 確定采樣方法 確定采樣面積 三、軟件 確定分析方法 確定清潔效期 確定待清潔時間 確定最長取樣時間 確定樣品溶液效期 確定對照品溶液效期 三、軟件 （三）記錄 歐盟要求記錄詳細，包括關(guān)鍵參數(shù)，并具有可追溯性 例如： 滅菌柜記錄中要包括開機時間、放樣時間、取出時間、關(guān)機時間 滅菌柜記錄中，滅菌溫度要用實際值 三、軟件
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1