gmp認證檢查中常見的問題-全文預覽
【正文】 未記錄初始壓差值。 11 GMP認證檢查中常見的問題 ? 二、廠房設施： 走道窗戶隨意開啟； 個別壓差計未能歸零。 10 GMP認證檢查中常見的問題 ? — 水池、地漏的設計、材質應符合相應的潔凈級別要求， 100級潔凈區(qū)不得設地漏。 9 GMP認證檢查中常見的問題 ? — 稱量間配備撲塵設施 。 ? 8 GMP認證檢查中常見的問題 ? — 人、物進入潔凈廠房的走向、程序應合理，有相應潔凈及緩沖設施 。 ? 6 GMP認證檢查中常見的問題 ? 廠區(qū)內環(huán)境 ? — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當 ； ? — 生產、輔助、辦公、生活各區(qū)域合理布局 ； ? — 地面、道路硬化，物流順暢 ； ? — 鍋爐房位置合理 ； ? — 污水處理設施位置合理 ； ? — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ）。 2 GMP認證檢查中常見的問題 檢查項目要點 人員和組織機構方面（ 0301－ 0702） ? — 企業(yè)組織機構 ? — 生產和質量負責人基本條件 ? — 員工培訓 ? — 培訓計劃、培訓教材、培訓檔案、考核試 ? 卷、培訓效果的評價 ? — 各部門及各崗位的崗位職責 ? — 健康體檢檔案 3 GMP認證檢查中常見的問題 ? 一、機構與人員方面： 從培訓效果看培訓不到位，尚停留在形式。 從圖紙設計、廠房倉儲的規(guī)模、設備的選擇、人員的配備方面均停留在檢查的條款上，按條索驥，脫離生產實際。 4 GMP認證檢查中常見的問題 ? 一、機構與人員方面： 主管生產和質量管理的企業(yè)負責人為非醫(yī)藥或相關專業(yè) ； 5 GMP認證檢查中常見的問題 ? 檢查項目要點理解（ 0801－ 3003） ? 廠區(qū)外環(huán)境 ? — 周圍無污染源 ； ? — 離主要交通干道有適當距離 。 ? — 潔凈區(qū)內空氣凈化系統(tǒng)送回風系統(tǒng)的設置及回風的利用不應對產品產生污染 。 ? — 潔凈廠房的內裝修應符合要求，凡與外界或技術夾層連接部位（燈、窗、安全門等）均應密封 。 ? — 不同空氣潔凈度等級廠房間有良好的壓差指示計，靜壓差須符合要求 。 ? — 廠房應有防蟲、鼠等動物進入的設施。 產塵量大的操作間除塵設施效果欠佳。 ? 個別企業(yè)工藝布局不合理，迂回曲折較多。 ? — 應有良好的設備除塵設施。 15 GMP認證檢查中常見的問題 ? 三、設備： 設備狀態(tài)標志內容不完整。 16 GMP認證檢查中常見的問題 ? 倉儲檢查要點（ 3801－ 4704） ? — 不
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