歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟講義-全文預(yù)覽
【正文】 錄 IX中規(guī)則 7，分為 IIa產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器17■步驟 6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■ 如公司有設(shè)計(jì)，則選擇 MDD 附錄 II作為認(rèn)證途徑；如沒(méi)有設(shè)計(jì)，則選擇附錄 V作為認(rèn)證途徑■ 公司需建立以 ISO 13485為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器18■步驟 7：選擇公告機(jī)構(gòu)◇ 在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮如下因素： 醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)； 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍； 擁有的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件確認(rèn)、滅菌等； 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料； 被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍； 被授權(quán)的可進(jìn)行的合格評(píng)定程序； 對(duì)已有證書(shū)的態(tài)度； 費(fèi)用； 地點(diǎn)和工作語(yǔ)言。歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟10■ 步驟 8：起草合格聲明并加貼 CE標(biāo)志■ 應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來(lái)負(fù)責(zé)，承諾被認(rèn)證的產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場(chǎng)?！? 注：目前大部分國(guó)家（歐盟，日本，加拿大等）都把醫(yī)療器械分成四大類(lèi)；而美國(guó)和中國(guó)等分成三大類(lèi)◇ 注：在歐盟，法規(guī)中沒(méi)有對(duì)任何一種產(chǎn)品給出明確的分類(lèi)，制造商必須按照分類(lèi)規(guī)則確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，同類(lèi)產(chǎn)品，如果宣稱(chēng)的預(yù)期用途不同，有可能其產(chǎn)品的分類(lèi)不同；具體分類(lèi)規(guī)則可參考： MDD附錄 IX的 18條分類(lèi)規(guī)則，更詳細(xì)的說(shuō)明可參考 MDD應(yīng)用指南： MEDDEV 指南◇ 注：可參考的 GHTF文件： SG1N15: 2023醫(yī)療器械分類(lèi)原則歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟8■ 步驟 6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序■ 對(duì)于 IIa， IIb ， III類(lèi)醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問(wèn)題。 一個(gè)權(quán)
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