醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 太近，操作者按錯(cuò)按鈕。 醫(yī)療器械 質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì) 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行） 》 Your Slogan here 1 2 3 應(yīng)建立的監(jiān)測(cè)制度和程序 責(zé)任和義務(wù) 指定機(jī)構(gòu)及人員配備要求 4 工作步驟要求 為什么開(kāi)展 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本概念 醫(yī)療器械不良事件 的上報(bào)范圍 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告表填寫(xiě)要求 內(nèi) 容 是指獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 風(fēng)險(xiǎn) 效益 （ 風(fēng)險(xiǎn)可接受 ） ? 設(shè)計(jì)因素 ? 材料因素 ? 臨床應(yīng)用 、 功能故障或損壞； 沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的功能 （ 心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落 ） 、 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷； （ OK鏡 ， 通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正 。 ? 手術(shù)臺(tái)傾斜倒塌是因?yàn)槭中g(shù)臺(tái)受到周圍強(qiáng)電磁波的干擾所致。因此，初步判斷該事件可排除醫(yī)務(wù)人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品的質(zhì)量和設(shè)計(jì)有關(guān)?；颊哂?10： 00進(jìn)入手術(shù)室，手術(shù)順利，手術(shù)臺(tái)按正常操作。醫(yī)療器械不良事件的基本概念 和報(bào)告要求 為什么開(kāi)展 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本概念 醫(yī)療器械不良事件 的上報(bào)范圍 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告表填寫(xiě)要求 內(nèi) 容 案例 ：電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)不良事件 基本情況 時(shí)間： 2023年 1月 地點(diǎn)：杭州市某醫(yī)院 器械：臺(tái)灣某公司生產(chǎn)的 5600S電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái) 不良事件情況 病例一： 2023年 1月 23日，患者行直腸癌姑息性切除術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)： A003EC0060。 不良事件情況 ? 病例二： 2023年 1月 31日，患者行剖腹產(chǎn)術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)： A003EC0062。 監(jiān)管部門調(diào)查情況 ? 調(diào)查工作人員在了解情況并觀看現(xiàn)場(chǎng)錄像后認(rèn)為，手術(shù)臺(tái)出現(xiàn)異常情況時(shí)，操作人員無(wú)操作，手術(shù)臺(tái)的異常情況屬于非正常工作狀態(tài)。 ? 發(fā)生不良事件的 5600S系列手術(shù)臺(tái)上市于2023年 9月，本身未設(shè)計(jì) “ 抗電磁波干擾功能 ” 。 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前研究過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在不可預(yù)見(jiàn)的缺陷
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