新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(x年5月7日)(編輯修改稿)
2025-02-27 15:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 找出需要改造和提升的方面。本次藥品 GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。 ? 其中，基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關(guān)藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7 新版 GMP基本要求 ?適用于所有藥品的生產(chǎn) ?詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的 基本要求 ?基本保留了 98版 GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容 ?涵蓋了 WHO的 GMP主要原則和歐盟 GMP基本要求中的內(nèi)容 ?修訂強(qiáng)調(diào) 人員和質(zhì)量體系 的建設(shè) ?明確提出了 質(zhì)量風(fēng)險管理 的概念 新版 GMP的特點 ?強(qiáng)調(diào)執(zhí)行基礎(chǔ)是 誠實守信 ，將 “ 安全、有效、質(zhì)量可控 ” 的原則融入到 GMP中 ?重點細(xì)化了軟件要求，彌補了 98版 GMP的不足 ?強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理以及文件管理 ?強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 ?增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作 （二）新版 GMP內(nèi)容變化 ? 不再制訂具體的檢查項目，認(rèn)證檢查時主要圍繞藥品 GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。 ? 采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。 ? 將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷。 ? 增加可根據(jù)實際存在風(fēng)險大小，將幾項一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。 ? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定。 ? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。 ? 增加了不同類別產(chǎn)品的缺陷示例，為企業(yè)和藥品 GMP檢查員提供了指導(dǎo)。 （三）記錄的真實和完整 資料的一致性 （ 1）同一問題的資料，如供應(yīng)、倉庫、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致 ? （ 2）資料要連續(xù)，避免資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問題 相關(guān)聯(lián)記錄的邏輯關(guān)系 ?—— 物料 ?采購、請驗、保管、領(lǐng)用、使用、實物 ?培養(yǎng)基的購進(jìn)、保管、領(lǐng)取、配制及銷毀記錄 ?—— 設(shè)備 ?編號、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、清潔、驗證 ?—— 檢驗 ?標(biāo)準(zhǔn)品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗原始記錄、報告、留樣 記錄的真實 ?同色澤的紙 ?同顏色的筆 ?同一個人的筆跡 ?仿簽名 ?數(shù)據(jù)特別好（如含量測定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等） ?時間矛盾等 記錄的及時和準(zhǔn)確 ?現(xiàn)場檢查時記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專人填寫；檢查時崗位人員正在工作中但當(dāng)天的記錄全填寫了 ?做的與記錄的不符合 ?做的與文件的規(guī)定不符合 （四）基于風(fēng)險管理開展 GMP認(rèn)證檢查 —— 企業(yè)執(zhí)行 GMP情況、企業(yè)的管理水平 —— 企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實的 —— 質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估 管理類型 ?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯。 ?反應(yīng)型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 ? 前瞻型 ： 我們積極應(yīng)對自己存在的問題并積極采取措施。 ?自覺型：符合藥品 GMP對于我們來講是我們?nèi)粘?工作 方式。 典型案例 ? —— 齊二藥事件 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守 GMP的規(guī)定對物料供應(yīng)商和物料進(jìn)行合理的評估；檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員缺乏培訓(xùn)。 ? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件 ? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。 ?藥品生產(chǎn)不能有“ 1%” 的疏忽 嚴(yán)重缺陷舉例 ? —— 廠房 ?無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。 ?有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 ? —— 原輔料檢驗 ? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗報告。 ? —— 成品檢驗 ? 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗。 ? 偽造或篡改檢驗結(jié)果／偽造檢驗報告。 嚴(yán)重缺陷舉例 ? —— 無菌產(chǎn)品 ?關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗證。 ?未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。 ?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。 ?培養(yǎng)基灌裝驗證失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。 主要缺陷舉例 —— 人員 ?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 ?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。 ?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。 一般缺陷舉例 —— 生產(chǎn)管理 ?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。 ?未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 ?對接收物料的檢查不完全。 例 1：某公司大黃物料平衡問題 ? 無法確認(rèn)部分物料的真實來源和去向 ?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司 ? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄
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