中藥飲片廠如何準備gmp認證(編輯修改稿)
2025-06-22 01:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 消耗定額及收率 1 包裝規(guī)格： 1 技術安全及勞動保護 1 勞動組織與崗位定員 4． 4． 2．管理標準 ? 生產(chǎn)管理標準 ， 含如下項目 。 （ 1） 物料管理 （ 原輔料 、 半成品 、 中間體 、包裝材料 、 成品等 ） ； （ 2） 生產(chǎn)工序管理 （ 包括無菌 、 特殊藥品生產(chǎn)工序等 ） ； （ 3） 設備 、 器具管理； （ 4） 人員操作管理 （ 包括人員培訓等 ） 。 ? 衛(wèi)生管理 ， 含如下項目 。 （ 1） 廠房 、 設備 、 設施衛(wèi)生管理； （ 2） 操作人員衛(wèi)生管理 。 ? 質(zhì)量管理 ， 含下列項目 。 （ 1） 取樣管理 （ 原輔料 、 半成品 、 中間體 、 包裝材料 ， 成品等 ） ； （ 2） 質(zhì)量檢驗結果評論方法 。 ? 驗證管理 ， 含下列項目 。 （ 1） 驗證工作基本程序； （ 2）再驗證管理。 驗證管理 ? 生產(chǎn)過程中關鍵工序應進行設備驗證和工藝驗證 ? 驗證步驟：確定驗證對象 → 提出驗證項目 → 制定驗證方案 → 審批驗證方案 → 實施驗證 ? 中藥飲片生產(chǎn)的關鍵工序主要是指凈制 、 浸潤 、干燥 、 蒸煮 、 炒 、 煅等 。 ? 設備驗證是指對飲片生產(chǎn)設備的設計 、 選型 、 安裝 、 運行及的正確性及工藝適用性的測試和評估 ，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標 ，并能滿足藥品生產(chǎn)的需要 。 驗證文件 ? 驗證方案 ? 驗證項目名稱、文件編碼、編制人、編制日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期； ? 闡述驗證目的、驗證組織及職責、驗證依據(jù)、驗證條件、驗證范圍、驗證內(nèi)容。其中應詳述驗證內(nèi)容的試驗方法、程序，取樣、檢測方法及合格標準； ? 審核批準驗證方案； ? 實施驗證 * 驗證測試過程數(shù)據(jù)記錄； * 取樣檢測記錄； * 過程數(shù)據(jù)分析 、 偏差分析 。 ? 驗證報告 ? 驗證結果總結、評價及建議。驗證小組成員簽字。驗證批準人簽發(fā)驗證結論及驗證證書。 4． 4． 3．操作標準 ? 崗位責任制 。 ? 崗位操作法 （ 包括崗位 SOP） 。 ? 其他 SOP，如設備校驗、清潔，人員更衣、環(huán)境監(jiān)測等。 崗位標準操作規(guī)程（舉例） ? 表頭 （ 略 ） ? 目的：建立 XX崗位操作法 ， 使操作者能進行正確 XX。 ? 適用范圍：適用于倉庫保管員及生產(chǎn)部 XX崗位 。 ? 責任者：倉庫保管員 、 質(zhì)管員 、 車間負責人 、 XX操作人員 。 ? 內(nèi)容： ? 生產(chǎn)前準備 XXX（ 略 ） ? 標準操作過程 XXX（ 略 ） ? 3 生產(chǎn)結束 XXX（ 略 ） 4． 4． 4 ．記錄憑證文憑 ? 4． 4． 4． 1生產(chǎn)管理記錄 （ 1） 物料管理記錄 。 （ 2） 批生產(chǎn)記錄 （ 包括崗位操作記錄 ） 。 （ 3）批包裝記錄。 批生產(chǎn)記錄設計 (舉例 ) ? 生產(chǎn)制造過程 ? 記錄 ? 生產(chǎn)時間 ? 設備清潔 ? 操作記錄 ? 物料投入 ? 操作人員簽字 ? 關鍵內(nèi)容復核 ? 過程控制結果 ? 產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品） ? 物料轉移 ? 偏差說明 ?其它信息 ?物料平衡 ?理論產(chǎn)量 ?實際產(chǎn)量 ?廢品量 ?取樣量 ?回收量 ?平衡標準與計算標準 ?平衡結果 ?收率 ?生產(chǎn)周期等 4． 4． 4． 2 ．質(zhì)量管理記錄 ? 批質(zhì)量檢驗記錄 （ 包括留樣觀察等 ） 。 ? 其他記錄（包括質(zhì)量申訴、用戶訪問、退貨記錄、穩(wěn)定性試驗記錄、自檢記錄等）。 4． 4． 4． 3 ．監(jiān)測、維修、校驗使用記錄 ? 廠房 。 ? 設備 （ 包括儀器 、 儀表等 ） 。 ? 設施。 ? 4． 4． 4． 4 ． 銷售記錄 ? 4． 4． 4． 5 ．驗證記錄 ? 注意： 炮制方法必須符合 《 中國藥典 》 和《 全國炮制規(guī)范 》 或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的 《 炮制規(guī)范 》
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