中藥飲片廠如何準備gmp認證-全文預覽
【正文】 產的需要 。 （ 1） 取樣管理 （ 原輔料 、 半成品 、 中間體 、 包裝材料 ， 成品等 ） ； （ 2） 質量檢驗結果評論方法 。 （ 1） 物料管理 （ 原輔料 、 半成品 、 中間體 、包裝材料 、 成品等 ） ； （ 2） 生產工序管理 （ 包括無菌 、 特殊藥品生產工序等 ） ； （ 3） 設備 、 器具管理； （ 4） 人員操作管理 （ 包括人員培訓等 ） 。 4． 3 表頭格式（舉例） 題目 : 編碼 : 頁碼 : 頒發(fā)部門： 頒發(fā)部門： 新訂： √ 替代： 執(zhí)行日期： 起草人： 日 期： 起草人： 日 期： 審核人： 日 期： 批準人： 日 期： 變更修訂號： 批準日期 ： 執(zhí)行日期 ： 變更修訂號： 批準日期 ： 執(zhí)行日期 ： 變更原因及目的： 4． 4 文件的類型：文件須涉及 GMP的所有方面，根據文件的含義分為兩大類： ? 標準類文件 ( SMP 、 SOP) ? 記錄類文件 ( SOR ) ? 標準類文件 、 記錄類文件均有關連性 ， 相互支持 、相互約束 ? 注： SMP：管理規(guī)程 SOP：標準操作規(guī)程 SOR：記錄表格 4． 4． 1．技術標準 ? 產品工藝規(guī)程 。 ? 毒性藥材與非毒性藥材的生產設施應嚴格分開。 3． 7 篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 ? 一般分為藥材庫 、 成品庫 、 包裝材料庫 、輔料庫 、 標簽庫 、 中間產品庫； ? 對倉庫進行劃區(qū) 、 色標管理； ? 倉庫的環(huán)境條件： 常溫庫： 10~30℃ ， 相對濕度 60~75% 陰涼庫：不超過 25℃ ， 相對濕度 60~75% 冷 庫： 2~10℃ ， 相對濕度 60~75% ? 3． 4 廠房地面、墻壁、天棚等內表面需平整，不易產生脫落物，不易滋生霉菌。 ?同一操作室內不能同時生產兩個或兩個以上不同品種 ，或同一品種不同規(guī)格的產品 。 結果評定 : 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通過 GMP認證 0 1937 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤18 不通過 GMP認證 ≤3 18 結果 3 通過 GMP認證 ? 3． 1 硬件 —— 實施 GMP管理的基本條件 ? 降低人為差錯 、 防止交叉污染的措施； ? 硬件 、 軟件方面措施并舉 ， 缺一不可 。 ? 專門為毒性藥材制訂的項目有 6條， 3條關鍵項目和 3條一般項目。中藥飲片廠如何準備 GMP認證 廣州國健醫(yī)藥咨詢服務有限公司 Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co., Ltd. “GMP” 定義 ? GMP是英文 “ Good Manufacture Practice“一詞的縮寫，中文翻譯為 《 藥品生產質量規(guī)范 》 。 總目錄 ? 1．中藥飲片 GMP認證準備工作進度 ? 2. 中藥飲片 GMP認證檢查項目的介紹 ? 3. 如何進行硬件改造 ? 4. 如何建立企業(yè)生產質量 GMP文件體系 ? 5. 如何進行人員配置和培訓 ? 6. 迎審的準備工作 ? 7. GMP認證的意義 ? 8. 結束語 1． 中藥飲片 GMP認證準備工作進度 進度表 序號 項目 時間 1 硬件改造 13個月 2 GMP文件體系的建立 、 磨合 、修訂和運行 23個月 3 迎檢準備 ， 包括企業(yè)自查和整改 、 制訂申報資料等 1個月 總共 47個月 GMP認證檢查項目的介紹 ? 中藥飲片 GMP認證檢查項目共 111項 ， 其中關鍵項目 （ 條款號前加 “ *” ） 18項 ，一般項目 93項 。 ? 進口藥材是否有國家食品藥品監(jiān)管部門批準的證明文件； ? 不合格的物料是否在專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理； ? 毒性藥材 (含按麻醉藥品管理的藥材 )等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否
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