【文章內(nèi)容簡介】 細度、純度 隨時 /每班 復制 火候、時間、輔料、浸無白心、煮微麻辣 每次 發(fā)芽 時間、淋水、發(fā)芽率 每批 干燥 飲片 溫度、時間、含水量 隨時 /每班 粉碎 粉碎 預干燥、粗粉碎、細度、純度 隨時 /每班 過篩 過篩 篩網(wǎng)、異物 包裝 在包裝品 檢驗報告單、稱量 隨時 /每班 貼簽 批號、內(nèi)容 隨時 /每班 裝箱 數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容 每 件 第 17 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 生產(chǎn)過程中異常情況報告制度 第 1 頁共 1 頁 編碼： XLYSMP09009 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：統(tǒng)一規(guī)范生產(chǎn)異常情況報告的工作行為。 范圍：生產(chǎn)中的異常情況報告。 責任： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： 異常情況的內(nèi)涵 在生產(chǎn)中所發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)設(shè)備缺陷和故障。 在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)投產(chǎn)藥材的重大質(zhì)量問題。 批生產(chǎn)指令中出現(xiàn)的嚴重缺陷。 公共介質(zhì)管道不通暢、排水不通暢、廠房設(shè)施出現(xiàn)嚴重缺陷。 其它導致生產(chǎn)不能正常進行的原因。 報告程序 當發(fā)現(xiàn)“ 1” 項情況時，由工段負責人及時向車間主任匯報。 車間主任在接到報告的 1 小時內(nèi)向生產(chǎn)部長作匯報。 生產(chǎn)部長在接到報告后的半小時內(nèi)要到達現(xiàn)場，組織相關(guān)人員進行排除。 對于重大問題，車間沒有能力解決的，生產(chǎn)部長要在半個工作日內(nèi)，向主管副總匯報。并在 1 個工作日內(nèi)，聘請相關(guān)技術(shù)人員進行排除。 第 18 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 用戶訪問制度 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09010 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：建立一個完善的用戶訪問制度，以提高企業(yè)的信譽度。 范圍：所有的用戶訪問。 責任：質(zhì)量部、銷售部對本制度的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： ＱＡ主要負責人會同銷售部人員每月走訪公司主要客戶，名單由銷售部擬訂。 訪問主要內(nèi)容有 用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的評價 用戶對服務質(zhì)量的評價 用戶對某些具體品種的批評意見 用戶對產(chǎn)品包裝的批評意見 向用戶介紹新品種、新包裝、新工藝、新管理模式的研究、采用情況， 征求用戶的意見和建議。 用戶在使用本公司產(chǎn)品后，認為有哪些需要做進一步改進。 用戶使用本公司產(chǎn)品后，是否出現(xiàn)過不良反應。 用戶對我們工作其他方面的批評意見。 請用戶填寫用戶訪問表（表附后），建立經(jīng)常聯(lián)系。 訪問用戶，由 QA 主管做詳細記錄，并且按人頭建檔，詳細記載某客戶的基本情況、用藥情況、既往病史、對我公司產(chǎn)品的批評、建議等。對于醫(yī)療單位用戶，要著重訪問對品種齊全與否、送貨服務是否滿意、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、銷售價格是否合理等方面情況。 主管定期向主管質(zhì)量的副總匯報 用戶訪問中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進建議，由主管質(zhì)量副總指定專人研究解決。 附：用戶訪問登記表 第 19 頁 共 40 頁 用戶訪問登記表 被訪問用戶 地址 電話 職業(yè) 訪問人 訪問時 間 用 戶 意 見 涉及產(chǎn)品名稱 批號 意 見 內(nèi) 容 分 類 調(diào) 查 情 況 調(diào)查人： 日期： 年 月 日 處 理 情 況 處理人： 日期： 年 月 日 QA 部 意 見 QA 負責人 ： 日期： 年 月 日 第 20 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 用戶投訴處理規(guī)程 第 1 頁共 3 頁 編碼： XLYSMP09011 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的： 建立用戶投訴的處理 規(guī)程 ， 盡快處理用戶反應的產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量問題，以改進服務，提高產(chǎn)品質(zhì)量 ，維護公司形象。 范圍： 適用于用戶投訴的 處理。 責任：質(zhì) 量 部、銷售部 、生產(chǎn)部、 相關(guān) 各 部門 負責人 對本規(guī)程的執(zhí)行負責 。 內(nèi)容 ： 各 部門 在收到用戶 投 訴半個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì) 量 部 用戶投訴處理負責人員。 。 質(zhì) 量 部 用戶投訴處理負責人 在收到轉(zhuǎn)來的 用戶投訴 信件、來電記錄、來訪記錄后，立即 填寫用戶投訴登記表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、投訴編號、投訴單位（個人）、投訴日期、用戶主要意見，用戶投訴處理負責人簽名。 對投訴的事項 按以下分類 進行登記。 用戶投訴分類： 服務質(zhì)量 不好、 、 外包裝破損 數(shù)量短少。 發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì) 病人使用后出現(xiàn)不良反應。 收到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要立即查明用戶投訴的事由，確定投訴的類別按批準的類別，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方法、工作程序、處理時限，以書面形式向質(zhì)量部長報告，并將相關(guān)資料歸檔保存三年備查。 分類處理程序 收到用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶要求的，處理負責人在 3 日內(nèi)答復。 3. 2 需調(diào)查后答復的，立即調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內(nèi)以書面、電話、專程拜訪、委托有關(guān)人員等方式向用戶做出答復。不屬于質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。 第 21 頁 共 40 頁 屬 服務質(zhì)量的， 用戶投訴處理負責人 立即 以 總經(jīng)理 名義 向用戶 致函 道歉 。 屬于數(shù)量短少的 ，由 QA 認可簽字后作退款或調(diào)換處理 。 包裝中發(fā)現(xiàn)異物、破損或由于包裝不嚴造成的吸潮 、 變色 、 發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)問題，由 QA 認可簽字后作退款或調(diào)換處理 。 病人出現(xiàn)不良反應，要派專人看望病人了解情況，并向當?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。同時，做好如下工作： 向用戶索要樣品，必要時專程取樣。核對和確認樣品包裝完好、封口嚴密、確認為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。 向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容。 調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況： 調(diào)查倉庫貯存條件和庫存量、。 調(diào)查主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。 調(diào)查患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。 企業(yè)內(nèi)部自查 檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程重要工藝參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。 批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，合格證領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。 批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：原藥材、輔料外觀抽查情況，過 程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品檢驗審核情況。 批檢驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，檢驗數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定限度，檢測項目是否齊全，半成品、成品化驗、取樣、檢驗方法是否正確。 檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)定標準對索要樣品及產(chǎn)品留樣進行全項復檢驗，確認問題產(chǎn)生的原因。 用戶投訴處理負責人及時收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責人。 主管負責人根據(jù)各種調(diào)查文字資料召集有關(guān)部門人員召開專題會，分析調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報請企業(yè)主管負責人批準 。 用戶投訴處理負責人負責實施已批準的處理意見，必要時與主管負責人一起 與用戶協(xié)商解決，并把協(xié)商情況及時報告企業(yè)主管負責人。 如最終結(jié)論確認不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。 第 22 頁 共 40 頁 不屬于不良反應的用戶投訴，但經(jīng)企業(yè)自檢已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準的，執(zhí)行以下規(guī)程。 接到用戶投訴后，用戶投訴處理負責人要填寫用戶投訴登記表，向主管領(lǐng)導報告。 向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產(chǎn)品實際質(zhì)量情況。 由質(zhì)量部授權(quán)人對所取樣品和企業(yè)留樣樣品對照進行全項檢驗，確定 產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)。將檢驗結(jié)果及時通知用戶投訴負責人。 用戶投訴負責人根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。 用戶投訴負責人要對用戶投訴產(chǎn)生的原因進行徹底調(diào)查，仔細檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。查明原因后，向主管負責人報告，提請主管負責人做出緊急回收決 定，執(zhí)行藥品售后退貨收回程序。 ，都由質(zhì)量部立案調(diào)查，找出產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，制訂改進和防范措施，確定主要責任人和次要責任人，并根據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)實施辦法給予處罰。 用戶投訴處理負責人每年均要將年度用戶投訴、產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動做書面總結(jié)分析，報主管領(lǐng)導和有關(guān)部門，并歸檔保存。 以上所有活動內(nèi)容均要詳細記錄、歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 第 23 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序 第 1 頁共 1 頁 編碼： XLYSMP09012 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室、倉庫、 QC 目的：規(guī)范原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放工作行為。 范圍：所有原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放。 責任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應部對程序的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： 倉庫在原藥材、輔料、包裝材料進倉以后，由保管員先進行初檢，確認件數(shù)、供貨單位、收貨單位正確，外包裝無破損、無泄漏、無污染后，開具請驗單，呈 交質(zhì)量部。 質(zhì)量部在接到請驗單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。 QC 人員按照本公司制訂的中藥原藥材、輔料、包裝材料檢驗操作規(guī)程對原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗并作記錄，發(fā)出報告書。 QC 人員向 QA 主管呈報合格檢驗報告書，由 QA 主管根據(jù)合格檢驗報告書開具原藥材、輔料、包裝材料合格證。 倉庫質(zhì)量管理員在接到 QA 主管通知后，領(lǐng)取原藥材、輔料、包裝材料合格證，并在原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放記錄領(lǐng)取人欄上簽字， QA 主管應在放發(fā)人欄上簽字。 倉庫質(zhì)量管 理員領(lǐng)取合格證后做復印件備查，原件應貼在原藥材、輔料、包裝材料外包裝上交入倉庫。 第 24 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責任 管理制度 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09013 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室 目的：規(guī)定質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責任。 范圍：適用于本公司質(zhì)量部的管理職能、工作權(quán)限、責任。 責任：質(zhì) 量部對本制度的執(zhí)行負責。 內(nèi)容： 管理職能 認真貫徹執(zhí)行國家和上級有關(guān)質(zhì)量、標準化、計量、包裝管理、統(tǒng)計等方面的方針、政策和法規(guī)。 嚴格按質(zhì)量標準的規(guī)定對原藥材、輔料、包裝材料、說明書、中間產(chǎn)品、交庫成品和出公司產(chǎn)品進行抽樣、檢驗、判定并出具檢驗報告書。 負責企業(yè)月、季、年產(chǎn)品質(zhì)量指標考核、統(tǒng)計、分析、總結(jié)及報送工作。 制、修訂原藥材、輔料、包裝材料、合格證、工藝用水、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)標準。 負責制、修訂原藥材、輔料、