【文章內(nèi)容簡介】 、保管、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等環(huán)節(jié)的管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定制定本制度。 ，由藥房管理人員依據(jù)本機(jī)構(gòu)臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 ，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片 ，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 ，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄標(biāo)明藥品的名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 ，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。 ，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 ，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 ，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍。易生蟲和霉變的飲片宜少量多次購入。 。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格飲片不得出 庫使用。 ，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 、過篩，定期清理各斗，中藥飲片柜斗譜前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。中藥飲片裝斗時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對，不得錯(cuò)斗、串斗，并作好記錄。 《處方制度》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五篇：中藥飲片管理制度 一、中藥飲片管理制度 （一）中藥飲片質(zhì)量管理辦法 一、為科學(xué)、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，制定本辦法。 二、本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責(zé)任人，藥劑科負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。 三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。 四、中藥飲片質(zhì)量管 理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有權(quán)直接向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會反映，任何科室和個(gè)人不得無故干涉和打擊報(bào)復(fù)。 五、負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)對領(lǐng)取和存放的中藥飲片進(jìn)行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失效。 六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的中藥飲片供應(yīng)工作。藥劑科應(yīng)嚴(yán)格遵守與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。 七、做好飲片購銷的資質(zhì)認(rèn)證工作，合法規(guī)范地購進(jìn)中藥飲片。 八、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片入庫驗(yàn)收制度。入庫時(shí)應(yīng)對中藥飲片的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符 合規(guī)定后方可入庫。 九、中藥飲片庫房應(yīng)具備與中藥飲片性質(zhì)相適應(yīng)的存儲設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防蟲等。 十、中藥飲片的出庫遵循先進(jìn)先出、后進(jìn)后出、近期先用、遠(yuǎn)期后用的原則，嚴(yán)格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。 十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進(jìn)行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。 （二）中藥飲片管理規(guī)范 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 二、本規(guī)范適用于醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 四、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 五、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé) 任制。 六、中藥飲片管理由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥劑科主管，中藥房組長或相關(guān)部門人員具體負(fù)責(zé)。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。 七、直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。 八、負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。 九、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 十、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核及主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字后，依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 十二、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 十三、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托 書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 十四、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。十 五、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 十六、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。十 七、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十八、醫(yī)院可設(shè)臵 中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。 十九、購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 二 十、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 二十一、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前 ，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 二十二、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 二十三、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 二十四、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 二十五、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。二十 六、醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。 二十七、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 二十八、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。由主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到 100%。 二十九、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。 5%以內(nèi)。 三 十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 三十 一、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用 量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 36 克。處方保存三年備查。 三十 二、醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。 三十 三、醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。三十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。 三十 五、中藥飲片煎煮液的 包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。 三十 六、對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 三十 七、違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。 （三）中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法 規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 三、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 四、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 五、醫(yī)院堅(jiān)持以公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提 高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 六、醫(yī)院采購中藥飲片，檢驗(yàn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 七、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 八、定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 九、對所購的中藥飲片按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 十、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十一、購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告上級部門及時(shí)銷毀。 十二、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng) 、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 十三、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 十四、定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。十 五、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 十六、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū) 、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 十七、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 （四）中藥質(zhì)量的控制與監(jiān)測措施 一、采購環(huán)節(jié) 嚴(yán)格審核供貨公司資質(zhì)。 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 GMP 證書、 GSP 證書和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等證件，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 中藥飲片的包裝 包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期， 如果是實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片如青黛、冰片、阿膠、鹿角膠等，包裝上還應(yīng)該有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。 中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范 應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購。如附片、半夏等。 二、驗(yàn)收環(huán)節(jié)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。驗(yàn)收