【正文】 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。 第二十五條中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。 第二十三條中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。 第二十一條購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求。 第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 第六條中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。 第二條本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 六、定期清點(diǎn)，檢查藥品質(zhì)量，防止積壓變質(zhì)。藥品應(yīng)按其性質(zhì)分 類定位存放，標(biāo)簽醒目。對(duì)質(zhì)量有疑、蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、 二、購入、調(diào)進(jìn)或退庫的藥品，由采購人或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會(huì)同保管人員，共同對(duì)藥品數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，合格無誤，方可入庫存。 二十三、進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 二 十、定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。 十八、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。 八、對(duì)所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入 庫。 五、采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 二、采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，由中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，由三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。 九、對(duì)購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 十四、定期中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄結(jié)果。標(biāo)簽和藥品要相符。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 5%以內(nèi)。處方保存兩年備查。 二十四、中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并 符合有關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收人員須在單據(jù)上簽字蓋章，以示負(fù)責(zé)。庫房應(yīng)保持整潔。如有沉淀變色，過期、藥瓶標(biāo)簽與瓶內(nèi)藥品不符、標(biāo)簽?zāi)：蛲扛恼?，不得使用? 第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 第七條二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相 當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 第十五條醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 第十八條醫(yī)院對(duì)所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收、驗(yàn)收不合格的不得入庫。 購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合 格的不得出庫使用。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方 時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到 100%。 第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。 第三十三條罌粟壹不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3— 6 克。第三十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。 第四十科違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。第四十四條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽名”）或重新開具處方后方可調(diào)配，并做好不合格、不合理的處方登記。節(jié)假日或一人值班沒有復(fù)核人員時(shí)，調(diào)劑人員應(yīng)擔(dān)負(fù)復(fù)核職責(zé)，并雙簽 字。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 發(fā)藥：堅(jiān)持“三查一對(duì)”，對(duì)取藥憑證，對(duì)姓名、對(duì)劑數(shù)、對(duì)地址。 ３、調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥 學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 審方人員如實(shí)登記錯(cuò)誤處方，定期報(bào)告藥劑科。中藥處方中各藥的數(shù)量應(yīng)排列整齊，以防錯(cuò)誤。 貴重中藥處方應(yīng)逐日統(tǒng)計(jì)消耗，以便掌握庫存。 1普通中藥處方留存１年，細(xì)料、貴重藥、含毒性中藥處方留存２年，含麻醉中藥處方留存３年。 ，及時(shí)補(bǔ)充藥品以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)賬物相符。 ，嚴(yán)防過期霉變的現(xiàn)象發(fā)生，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥、陰涼、通風(fēng)處。 四、中藥加工炮制工作制度 擔(dān)任中藥飲片加工炮制人員應(yīng)熟悉掌握中藥的基本知識(shí)，按“浙江省中藥炮制規(guī)范”加工炮制，以確保質(zhì)量。 加工炮制劇毒藥材應(yīng)嚴(yán)格掌握規(guī)定，炮制用過的水及輔料應(yīng)妥善處理，用具要清洗干凈，以防交叉污染。 炮制場(chǎng)所應(yīng)整潔、衛(wèi)生，有滅火裝置、機(jī)器、用具、盛具要整潔，并應(yīng)在登記冊(cè)上祥細(xì)登紀(jì)，并簽名。 煎藥時(shí)應(yīng)穿工作服，戴口罩，注意保持個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi) 生。 （ 2）先煎、后下藥應(yīng)按處方規(guī)定，先煎藥一般先煎 15 一 20 分鐘，后下藥一般應(yīng)在煎好前 3 一 10 分鐘放入。 六、中藥房中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度 門診中藥房工作場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干凈、整齊、不得吸煙。溫濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 顆粒劑每季檢查效期情況并記錄匯總，對(duì)有效期不足６個(gè)月的，在養(yǎng)護(hù)記錄單上注明，在格斗上做好近效期標(biāo)志，并上報(bào)科主任、倉庫管理員、采購員，加快使用或聯(lián)系退換貨。 整理調(diào)配工作臺(tái)，清理工作無 關(guān)物品，用擦布擦拭工作臺(tái)，整齊擺放包藥紙、筆、背心袋等工作必需用品。 為了方便核對(duì)，必須將其中一貼的飲片按順序逐一平方在包藥紙上。 如遇病人未帶收費(fèi)清單或發(fā)票來取藥，崗位人員首先應(yīng)指 導(dǎo)其去取來發(fā)票再取藥，如病人確已將發(fā)票遺失，但能提供病人姓名、性別、處方日期、處方醫(yī)生、付費(fèi)金額等信息，藥房核對(duì)電腦屬實(shí)，且該處方確未發(fā)，則崗位人員指導(dǎo)其出具單位證明或書面取藥證明，內(nèi)容包括：病人姓名、身份證號(hào)碼、所取藥品、取藥日期等，崗位人員將其收進(jìn)后放在專處以備查考。 八、中藥湯劑煎煮及發(fā)放規(guī)程 1 配方人員按規(guī)定程序配方，填寫標(biāo)識(shí)卡和藥瓶標(biāo) 簽，裝入藥袋內(nèi)扎緊，并放在固定藥架上。 2 制備人員需具備一定的中藥和制劑知識(shí)，非藥學(xué)專業(yè)人員需進(jìn)行培訓(xùn)方能上崗。 2． 1 每天下班前到中藥房取第二天需煎中藥，中藥房值班人員下班關(guān)門前檢查藥架上是否有需煎中藥。地面、墻面、操作臺(tái)面等，用合適的方法清潔后水沖。 2． 4． 2 頭汁：用武火煮沸（蒸氣壓力 2 105Pa 以上），再用文火（蒸氣壓力 105Pa 以下）煮 20~30分鐘，趁熱將藥液灌入備用的瓶內(nèi)，貼上頭汁標(biāo)簽。先煎、后下、包煎、另煎、烊化等。 2． 6 對(duì)整個(gè)制備過程進(jìn)行記錄。 4 如遇急煎，收到處方后在 2 小時(shí)內(nèi)完成配、煎、送事宜，并登記入冊(cè)。 核對(duì)無誤，存放完畢后，在藥品出庫單上驗(yàn)收人處簽名，一份提交藥庫，一份中藥房保存。 下班后，進(jìn)入中藥房管理信息系統(tǒng)，再次確保藥品申領(lǐng)入庫及窗口發(fā)藥完畢后，點(diǎn)擊“庫房管理” — “盤點(diǎn)處理”，生成并打印盤點(diǎn)表，全體工作人員按盤點(diǎn)表藥品順序?qū)Ω舳分械娘嬈邦w粒劑進(jìn)行盤點(diǎn)。 數(shù)據(jù)復(fù)核無誤后，由負(fù)責(zé)人及時(shí)在電腦上作盤庫數(shù)量入庫完成處理。 ，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 ，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。易生蟲和霉變的飲片宜少量多次購入。 、過篩，定期清理各斗，中藥飲片柜斗譜前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥。 二、本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責(zé)任人，藥劑科負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。 六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的中藥飲片供應(yīng)工作。入庫時(shí)應(yīng)對(duì)中藥飲片的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符 合規(guī)定后方可入庫。 （二）中藥飲片管理規(guī)范 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 五、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé) 任制。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 十三、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托 書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 十六、醫(yī)院對(duì)所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片出庫前 ，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。 二十四、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。二十 六、醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。由主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到 100%。 三 十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。 三十 一、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用 量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 36 克。三十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。 （三）中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法 規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 五、醫(yī)院堅(jiān)持以公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。 七、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 十一、購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 十三、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。十 五、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 十七、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 中藥飲片的包裝 包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期， 如果是實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片如青黛、冰片、阿膠、鹿角膠等，包裝上還應(yīng)該有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。驗(yàn)收時(shí)，主要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片入庫后，應(yīng)及時(shí)歸類入位。藥庫保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)上報(bào)科室主任，對(duì)有問題的中藥飲片設(shè)臵明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。按照中藥飲