【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄d)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告九、材質(zhì)證明a)純化水貯罐、管道、閥門(mén)、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明； b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。十、計(jì)量檔案a)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見(jiàn)計(jì)量管理程序b)計(jì)量管理員證書(shū)；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書(shū)，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)計(jì)量器具臺(tái)帳d)計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證書(shū)e)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)十一、客戶檔案a)客戶清單b)客戶合法經(jīng)營(yíng)證照并在效期內(nèi)c)銷(xiāo)售記錄，注意銷(xiāo)售單位不得填寫(xiě)個(gè)人或不具資格或超范圍的單位。十二、驗(yàn)證檔案a)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件b)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳c)驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議。十三、物料、成品批檔案a)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；c)其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。d)委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證書(shū)或GMP證書(shū)十四、留樣穩(wěn)定性檔案a)成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。十五、環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案a)新廠環(huán)保合格證書(shū)、消防合格證書(shū)b)潔凈區(qū)省市藥間所測(cè)試報(bào)告c)飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告d)飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳e)純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄十六、退貨處理臺(tái)帳、記錄。十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。a)廠區(qū)平面布局圖(包括周?chē)h(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉(cāng)貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。第三篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對(duì)廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對(duì)變更進(jìn)行了備案，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對(duì)許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過(guò)全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請(qǐng)藥品GMP（2015版）認(rèn)證。特此報(bào)告！XXXX有限公司 年 月 日第四篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。（八）生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁(yè)所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。形式要求（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；（2）本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。（二）申報(bào)資料的具體要求：《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫(xiě)。（2）生產(chǎn)類(lèi)別：填寫(xiě)化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥