新版gmp認(rèn)證申請資料中模板(編輯修改稿)
2025-03-09 01:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （ 2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。 我公司質(zhì)量管理體系的要素 包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實驗室、設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗入庫；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢驗控制→銷售發(fā)運→信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險評估→改進和預(yù)防措施。 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷） 成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定用途和注冊要求的藥品。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。成品的放行需符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容： （ 1）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證，保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合 GMP和注冊文件要求； （ 2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證，保證成品已完成所 有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）審核變更和偏差，確認(rèn)變更
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