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2025-07-25 08:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等設施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。2801實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。3001實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定。*3002用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。*3003生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，是否符合實驗動物管理規(guī)定。3101設備的設計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。3102滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應，滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。3103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。3201與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。3202潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3402注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。3601生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。3602生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3603非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。3604生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯標志。3701生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。*3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。*3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。4001中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。4201待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。4403生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。4404用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物。4405是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。4406種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。4407生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。4408細胞庫系統(tǒng)是否包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。4409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4410毒性藥材、
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