【文章內(nèi)容簡介】 回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷 售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。收 回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責收回。退貨 和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責初驗，確認為本公司應(yīng)退貨或收 回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術(shù)部負責更換外包裝。更換外包裝 后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān) 督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品 時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn) 品銷毀均有記錄。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。12． 12．投訴與不良反應(yīng)報告由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內(nèi)報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達到了 GMP 認證要求。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗 科藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標 本 室理 化 檢 驗 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 工程技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 技術(shù)工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責任公司技術(shù)人員情況表序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司申請認證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號 備注藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。中藥提取車間作為制劑生產(chǎn)的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。提取車間設(shè)備采用目前 國內(nèi)較先進的中藥設(shè)備，如多功能提取罐、減壓濃縮罐、真空干燥箱、噴霧干燥機等，可完成藥材煎煮、濃縮、水蒸氣蒸餾、有機溶媒提取 等工藝操作，達到年處理中藥材 1000 噸的生產(chǎn)能力。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。30 萬級的潔凈區(qū)由彩鋼板構(gòu)成，耐受清洗和消毒，環(huán)氧自流平地面光潔美觀，不起塵防靜電；內(nèi)墻及墻與地面的交界處 均為圓弧型不易積塵，易于清洗。主要設(shè)備有粉碎機、三維混合機、旋轉(zhuǎn)制粒機、壓片機、全自動膠囊填充機、薄膜包衣機、數(shù)片機、電 腦自動顆粒包裝機等。年生產(chǎn)能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進行了驗證，生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施達到了 GMP 的要求。藥品 GMP 認證申報資料（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖膠囊工藝流程圖 xxxx 膠囊工藝流程圖xxxx淀粉粉 碎干 燥過篩稱配 硬脂酸鎂、滑石粉混合充 中間體檢驗 拋填空心膠囊光裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗入庫物料100000 級區(qū)非潔凈區(qū)質(zhì)控點潔凈區(qū)膠囊質(zhì)量控制點 xxxx 膠囊質(zhì)量控制點工 序 粉碎、過篩 烘 干 配 料 混 合 質(zhì)量控制點 粉碎、過篩 烘 箱 投 料 均勻度 質(zhì)量控制項目 細度、異物、收率 溫度、時間、水分 品種、數(shù)量 混合時間、外觀 裝量 充填 膠囊 光潔度 塑料瓶包裝 外包裝 塑料瓶 標簽 裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期 隨時/班 隨時/班 隨時/班 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘xxxx 片工藝流程圖xxxx、xxxx過篩稱量配料純化水、淀粉制漿混 合 制 粒干 燥整 ?？?混羧甲淀粉鈉、硬 脂酸鎂、滑石粉中間體檢驗壓 片裝 瓶塑料瓶外包裝材料外包 裝 成品檢驗入 物料 100000 級區(qū)庫 質(zhì)控點 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxx 片質(zhì)量控制點工序 過 篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 質(zhì)量控制點 原、輔料 投 料 細度、異物 品種、數(shù)量 質(zhì)量控制項目 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 隨時/班 1 次/15 分鐘 1 次/班 隨時/班 1 次/班 隨時/班 隨時/班黏合劑、軟材 黏合劑濃度、黏合劑粘性、混合時間 顆 粒 烘 箱 篩網(wǎng)、含量、水分 溫度、時間、清潔度平均 片 重 硬度、脆碎度壓 片片 子 外 觀 含量、溶出度塑料瓶包裝 外包裝塑料瓶 標 簽裝片數(shù)量、瓶蓋緊固度 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書顆粒工藝流程示意圖蔗糖糊精、羧甲淀粉鈉粉碎過篩稱配混 純化水合 制粒干燥整 中間體檢驗粒顆粒包裝內(nèi)包裝材料外包裝材料外包 裝 成品檢驗入庫物料100000 級區(qū)非潔凈區(qū)質(zhì)控點潔凈區(qū)顆粒質(zhì)量控制點 xxxx 顆粒質(zhì)量控制點工序 粉碎、過篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 顆粒包裝 外包裝 質(zhì)量控制點 粉碎、過篩 投 料 均勻度 濕顆粒 烘 箱 顆 粒 顆 粒 標 簽 質(zhì)量控制項目 細度、異物、收率 品種、數(shù)量 混合時間 篩網(wǎng)、軟材、水分 溫度、時間、水分 篩網(wǎng)、粒度 裝量、密封性 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期、說明書 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 隨時/班xxxx 顆粒工藝流程圖xxxxxxxx凈選凈選、清洗清洗干燥蒸餾粉碎煎煮過 水溶液合并濾液濾濃縮 中間體檢驗制 軟 材糊精、蔗糖制 顆 粒干 噴加揮發(fā)油燥中間體檢驗顆粒分裝外包 裝 成品檢驗入物料 100000 級區(qū)庫質(zhì)控點 潔凈區(qū)非潔凈區(qū)xxxxx 顆粒質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點 凈選 清洗 蒸餾質(zhì)量控制項目 除去雜質(zhì)、非藥用部位 時間、清潔度 加水量、時間、溫度 溫度≤60℃ 按處方量準確稱取，并雙人復(fù)核 加水量、時間、溫度 溫度、相對密度 加入量、加入次序、混合時間、黏度 篩網(wǎng)孔徑、成型度 溫度≤60℃ 水分、揮發(fā)油加入量 包裝量、裝量差異 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)日期頻次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘 1 次/班前處理提取烘干 稱量 煎煮濃縮稠浸膏 軟材制顆粒濕顆粒 干燥 干顆粒顆粒分裝 外包裝包裝 在包裝品藥品 GMP 認證申報資料（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 驗證情況一覽表序 號驗證對象驗證方法 純化水系統(tǒng)連續(xù)運行 3 個周期，每個周期 7 天，共 21 天，驗證系統(tǒng)穩(wěn)定 性。驗證要求 純化水水質(zhì)應(yīng)符合中 國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量標準，系統(tǒng)應(yīng)正 常運行 21 天。驗證結(jié)果 符合中國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量要求，并 正常運行 21 天，證明系統(tǒng)穩(wěn)定。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。對風速、風量、HVAC 系統(tǒng) 懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度、壓差、照度等 項目進行檢測。驗證系 統(tǒng)穩(wěn)定性。壓縮空氣系統(tǒng)運行驗 證：在主要用氣點安裝 以滅菌耐壓膠管，用滅 菌生理鹽水浸泡管端在 壓縮空氣系統(tǒng)正常運行 下保持 10—15 分鐘，依 次進行二、三瓶，