【文章內(nèi)容簡介】 6節(jié)貨架14節(jié)電腦2臺(tái)溫濕度計(jì)1只配備總量2購進(jìn)記錄用1入庫驗(yàn)收用1銷售記錄用1出庫復(fù)核用1其他用途服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況正常備 注企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報(bào)單位(蓋章)： 某某大藥房 填報(bào)日期：2010年 7月1日 序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1某X企業(yè)負(fù)責(zé)人高中無否無2某X藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科中醫(yī)臨床否藥師注：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位(蓋章)： 某某大藥房 填報(bào)日期：2010年 7月1日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1某X驗(yàn)收員高中無否無2某X養(yǎng)護(hù)員高中無否無3某X養(yǎng)護(hù)員中專微機(jī)否無 注：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件24：企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位(蓋章) ： 某某大藥房 填報(bào)日期：2010年7月 1日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注66無此項(xiàng)20藥品儲(chǔ)存用 倉 庫倉 庫 面 積備 注倉 庫總面積冷 庫面 積陰涼庫面 積常溫庫面 積特殊管理藥品專庫面積無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺(tái) 柜臺(tái)16節(jié)貨架14節(jié) 電腦2臺(tái)溫濕度計(jì)1只其 他中藥飲片分裝室面積無此項(xiàng)配送中心配貨場所面積無此項(xiàng)運(yùn)輸車輛和設(shè)備運(yùn)　輸　車　輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項(xiàng)　　　　　　數(shù)量：車型：無此項(xiàng)　　　　　數(shù)量：車型：無此項(xiàng)　　　　　數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明 “無此項(xiàng)”。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。某 X X 大 藥 房首營企業(yè)審核表填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱詳細(xì)地址經(jīng)X性質(zhì)注冊資金合同簽訂情況提供主要品種索取資料營業(yè)執(zhí)照 法人委托書復(fù)印件藥品經(jīng)營許可證 銷售人員身份證認(rèn)證書 質(zhì)理保證協(xié)議采購員意見質(zhì)量管理部門意見經(jīng)理審批意見備注某 X X 大 藥 房藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)單位首營品種審批表號(hào)審批日期首批進(jìn)貨日期生產(chǎn)單位聯(lián)系電話傳 真建檔原因：　□主營品種 □特殊品種　　　建檔目的：保證藥品質(zhì)量藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝標(biāo)簽和說明書規(guī)范。質(zhì) 量 審 批 情 況購貨日期產(chǎn)品批號(hào)數(shù) 量 質(zhì)量狀況 原因分析 處理措施 備注某 X X 大 藥 房質(zhì)量信息處理單發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)出時(shí)間接收單位信息描述（如另附其他資料，請注明載體名稱和數(shù)量）：發(fā)出部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門執(zhí)行落實(shí)情況反饋：簽名： 日期： 首營單位匯總表首營企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照許可證認(rèn)證書質(zhì)量協(xié)議聯(lián)系人聯(lián)系電話某 X X 大 藥 房質(zhì)量管理文件2010年7月25日關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時(shí)間的討論、評(píng)審，對我藥房原《質(zhì)量管理文件》進(jìn)行修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2010年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運(yùn)行，各方面能取得長足的發(fā)展。特此通知某某大藥房2010年7月25日目 錄施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知………………… 4藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 5質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 6驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 7養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 8處方審核員質(zhì)量職責(zé)……………………………………… 9營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………… 10藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)工作制度………… 11首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定………………………… 14藥品銷售及調(diào)配處方管理制度…………………………… 15藥品拆零管理制度………………………………………… 16質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定…………………………… 17質(zhì)量信息的管理制度……………………………………… 18藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定…………………………… 19安全衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度…………………… 20服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………… 21員工培訓(xùn)教育管理制度…………………………………… 22不合格藥品管理制度……………………………………… 23藥品有效期管理制度……………………………………… 24質(zhì)量管理制度考核制度…………………………………… 25有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………… 26關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時(shí)間的討論、評(píng)審，對我藥房原《質(zhì)量管理文件》進(jìn)行修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2010年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運(yùn)行，各方面能取得長足的發(fā)展。特此通知某某大藥房2010年7月25日藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)一、并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置，確立各人員質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。五、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。六、確定企業(yè)各質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。二、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立藥房所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收管理。七、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。九、負(fù)責(zé)收集和分析藥品的質(zhì)量信息。十、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。有效行使否決權(quán)。三、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗(yàn)收外用藥品時(shí)其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥分類管理，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥包裝上要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。六、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。七、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。八、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。二、對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，采取正確的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)對藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)(每月一次)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理。七、 負(fù)責(zé)做好藥房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上午、下午各定時(shí)予以記錄。做好有關(guān)的設(shè)備的管理維護(hù)工作，保證其正常運(yùn)行。八、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。處方審核員質(zhì)量職責(zé)一、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。二、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品的分類管理，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。五、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。六、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。七、營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。八、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。九、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。十、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)一、真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗。三、每年定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗。四、營業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。五、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格 核對無誤后，將藥品交于顧客。六、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配 方、審方、發(fā)藥工作。七、做好相關(guān)