藥品零售連鎖企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目_釋解＿條款(編輯修改稿)
2025-01-20 06:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 6804 企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 經(jīng) 營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱(chēng)等設(shè)備 設(shè)置相對(duì)隔離的臨方炮制場(chǎng)所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料 臨方炮制 場(chǎng)所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無(wú)變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲(chóng)、變味等現(xiàn)象。 6805 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡 器 以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在有效期內(nèi) 是否建立校驗(yàn)記錄檔案 器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生無(wú)污染，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。 *7401 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按 照 有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 檢查驗(yàn)收制度 和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看 13 只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定 抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符 查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫(xiě)清“合格”或“不合格”或者“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫(xiě)明“合格”或“不合格”或者“同意入庫(kù)”或“不同意入庫(kù)” 連鎖門(mén)店應(yīng)按配送憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，配送憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存 7402 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 查購(gòu)進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，不得少于 2 年。 *7404 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度 驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品有無(wú)過(guò)期、裂片、長(zhǎng)霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象 藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、 OTC 藥品等標(biāo)識(shí)清晰。 *7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與 OTC 藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰 店堂內(nèi)有無(wú)處方藥與非處方藥指南性標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)（非藥品不能替代藥品） 現(xiàn)場(chǎng)檢查 OTC 藥品柜臺(tái)有無(wú)處方藥混入。 7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。 檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品 對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專(zhuān)柜、專(zhuān)帳、專(zhuān)人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管 倉(cāng)庫(kù)有無(wú)安全、防火設(shè)備和措施。 7703 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)， 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放， 75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。 4 只能陳列代用品或空包裝。 7704 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存 應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品 經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證 是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專(zhuān)區(qū)，有無(wú)防火、防盜等安全設(shè)備和措施。 7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 現(xiàn)場(chǎng)查看拆零專(zhuān)柜是否有醒目標(biāo)志 是否建立拆零記錄 拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。 *7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。 檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，是否做到質(zhì)量復(fù)核 現(xiàn)場(chǎng)
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