藥品零售連鎖企業(yè)《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》_釋解＿條款-全文預(yù)覽
【正文】 炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。 現(xiàn)場查看拆零專柜是否有醒目標(biāo)志 是否建立拆零記錄 拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。 4 只能陳列代用品或空包裝。 7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 檢查驗收制度 和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場查看 13 只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定 抽查藥品實物與驗收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符 查驗收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“合格”或“不合格”或者“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”，驗收結(jié)論是否寫明“合格”或“不合格”或者“同意入庫”或“不同意入庫” 連鎖門店應(yīng)按配送憑證對照實物進(jìn)行核對，并在憑證上簽字，配送憑證按零售藥店購進(jìn)記錄的要求保存 7402 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 6805 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡 器 以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 *6803 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 對照體檢表原件，檢查直接接觸藥品人員中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病 查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作 查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。 根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗 檢查考勤與驗收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。 初中畢業(yè)生擔(dān)任驗收員、營業(yè)員的，有無 5 年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供的人事檔案證明） 質(zhì)管員兼驗收員的，按質(zhì)管員要求配備。 *6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上 (含藥師和中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。 *6101 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢 查和考核，并建立記錄。 6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)經(jīng)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、 營 業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營 現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營（特別注意生物制品、生化藥品、中藥飲片） 抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。 查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖 文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 11 方面職能（ 60026012）。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 詢問 25 個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。 以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員 質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué) 或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱 檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥 品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 *6502 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6602 發(fā)現(xiàn)
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