【正文】 息報(bào)質(zhì)量管理人員，再由質(zhì)量管理人員分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位，此過程文字資料由質(zhì)量管理人員備份，存檔。 六、 質(zhì)量信息的處理： A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策。 五、 質(zhì)量信息分級(jí)： A 類信 息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各崗位 協(xié)同配合處理的信息。 三、 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理人員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 五、 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 二、 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí) 限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，當(dāng)事人 必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)經(jīng)理、質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員 在 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門； 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過 2 天。 質(zhì)量事故 的處理和報(bào)告 管理制度 文件名稱：質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 七、質(zhì)量管理人員每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 三、以質(zhì)量管理人員為主負(fù)責(zé)用戶訪問工作。 五、其它規(guī)定 建立特殊藥品收支帳目，按月盤點(diǎn)，做到帳物相符。 麻醉藥品 （ 1）麻醉藥品必須嚴(yán)格實(shí)行 專柜保管； （ 2）麻醉藥品必須實(shí)行雙人雙鎖保管制度， 需有安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器； （ 3）專 柜應(yīng)注意避光，采取適當(dāng)?shù)恼诠獯胧? （ 4） 建立麻醉藥品收支專帳，專人登記，定期盤點(diǎn) ，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （ 5） 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，聽候處 理意見。 精神藥品 （ 1） 第 二類精神藥品的驗(yàn)收與保管同普通藥品，驗(yàn)收合格后，專柜存放 ； （ 2） 精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。 麻醉藥品 (只有一個(gè)品種：罌栗殼 ) （ 1） 購進(jìn)麻醉藥品，必須嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門審核的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購； （ 2） 麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位采購進(jìn)貨； （ 3） 麻醉藥品的銷售供應(yīng)，必須憑處方限售二日量； （ 4） 麻醉藥品的購進(jìn)與銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。 九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。藥品拆零管理制度 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求 ，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品銷售質(zhì)量，制定本制度。 十、 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 六、 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌” 、“用藥禁忌” 及超劑量等情況， 就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 二、處方調(diào)配審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗。 十四、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 十一、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 六、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 十、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。 六、每月對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、配備與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。 十一、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 七、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 四、 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。藥品陳列管理制度 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消 費(fèi)者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》，制定本制度。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) 黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。營業(yè)員憑驗(yàn)收人員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”辦理交接手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)示模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查。 九、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，予以拒收， 單獨(dú)存放，作好標(biāo)記， 報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，以上證明文件均應(yīng)加蓋供貨單位的公章。 六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 三、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)合同、藥品標(biāo)準(zhǔn) ，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 十一、采購人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì) 劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 七、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 四、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 二、采購人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)； 二、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度開展工作，審查書面憑證，如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，進(jìn)行外觀目檢，如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設(shè)備進(jìn)行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的可見異物必須在 可見異物檢測儀下進(jìn)行觀察； 三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來，并填寫驗(yàn)收后的結(jié)論； 四、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果確定是否合格。藥學(xué)技術(shù)人員 質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：藥學(xué)技術(shù)人 員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、 負(fù)責(zé)處方審核、 配方 、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo) 等 藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作； 二、 對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任； 三、負(fù)責(zé) 憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥 ， 無 醫(yī)師處方不得調(diào)劑 銷售處方藥 ； 四、 認(rèn)真審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整 。 十、 質(zhì)量管理人員將審查 批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批 表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 六、質(zhì)量管理人員對(duì)采購人員填報(bào)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)經(jīng)理審批。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 各崗位依據(jù)檢查與考核的指標(biāo)體系在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行認(rèn)真的自查，并對(duì)自查的過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)確定責(zé)任人，提出整改措施和時(shí)限要求，對(duì)整改措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)進(jìn)行必要的跟蹤。質(zhì)量管理 制度實(shí)施情況定期 檢查 和 考核 管理 制度 文件名稱： 質(zhì)量管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 為使各項(xiàng)管理制度得到貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量，提高效益，制定本制度。 由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況； 文件和資料的廢止和處 理 廢止文件和資料，必須在發(fā)放新版文件后進(jìn)行。審定完成后，由經(jīng)理簽署意見，批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行文件的編制，明確工作進(jìn)度及完成時(shí)限； 文件的評(píng)審和修改。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的管理。本程序適用于所有質(zhì)量文件的控制。 藥品質(zhì)量管理 制度 質(zhì)量管理文件控制程序 文件名稱：文件管理控制程序 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 1 目的范圍 為使藥品質(zhì)量管理體系能經(jīng)濟(jì)、協(xié)調(diào)、高效地運(yùn)行，保證所有與質(zhì)量有關(guān)的文件在制訂、審查、 批準(zhǔn)、使用和管理的全過程都得到控制，制定本程序。 3 職責(zé) 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量管理文件， 其主要職 責(zé)是： a)負(fù)責(zé)文件的編制、修訂和換版； b)負(fù)責(zé)對(duì)文件內(nèi)容的解釋及文件使用的培訓(xùn)指導(dǎo)； c)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍； d)檢查有關(guān)文件使用保管情況，提出意見并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。質(zhì)量管理人員依據(jù)藥品管理的法律法規(guī)的要求和本單位的實(shí)際， 確定應(yīng)制訂文件的數(shù)量、內(nèi)容、格式和要求，填寫“質(zhì)量管理文件編制計(jì)劃表”； 文件編制。質(zhì)量管理人員在文件評(píng)審與修改的基礎(chǔ)上，對(duì)修 改稿進(jìn)行審定。 需輕微更改的內(nèi)容，一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記；當(dāng)劃改不能表示清楚時(shí)，在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下，允許采用刮改，在刮改部位注明更改標(biāo)記，更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章，并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)確定各崗位檢查與考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)等檢查和考核的指標(biāo)體系。 二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： （ 1）首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)公章的合法證照復(fù)印件； （ 2）與本企業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； （ 3）購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 1 天內(nèi)完成。 質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)； 二、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作； 三、定期和不定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā) 現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違規(guī)行為； 四、協(xié)助 店堂做好藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作； 五、做好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報(bào)； 六、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 七、負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢 和投訴 工作。 采購人員質(zhì)量職責(zé) 文件名稱：采購 人員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理 法》、《