【正文】 全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。 營業(yè)員準時到崗，統(tǒng)一著裝，儀表端莊，精神飽滿，站立迎客，熱情接待，要做到“接一顧二招呼三”。 責任人：營業(yè)員、處方復核員對本制度實施負責。（4） 其他零藥加工按照處方或顧客需要處理。（9） 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。2%，分貼誤差不大于177。（3） 中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。 中藥飲片的審核、調配、核對管理：（1） 調配中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。應定期采取養(yǎng)護措施，檢查飲片質量，并做養(yǎng)護檢查記錄。（2） 中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥。（4） 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。（4） 應炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（2） 所購中藥飲片包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。 質量負責人定期收集匯總、分析藥品不良反應報表，并按規(guī)定逐級報上級有關部門。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據：為促進合理用藥，提高藥品質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。（2） B類信息：由企業(yè)負責人協(xié)調決策，質管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 內部質量信息的收集：（1） 可通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞。 質量負責人應負責好質量信息的收集和查詢管理工作，對質量信息應及時收集、匯總、查詢、分析、傳遞、處理。（3） 市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向。 定義：質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。 接到質量投訴后質量負責人應先對投訴情況審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進行核實、調查。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據：為建立完善藥品質量投訴管理工作，及時處理質量投訴，依據《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。 一般事故應在當天報告質量負責人，并應認真查清事故原因，及時處理。（4） 由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損，單項品種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。 定義：質量事故是指藥品經營過程中，因為藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 質量負責人應對藥品的有效期進行跟蹤管理，即每天應依據近效期品種信息表開展檢查，檢查內容包括該藥品外觀性狀、質量、有效期等內容，督促營業(yè)員做好銷售，以防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用等情況。 銷售時應當主動向顧客告知有效期等注意事項，避免顧客因其他因素導致近效期藥品已失效的過期使用而造成的不良后果。 責任人：質量負責人、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實施負責。 拆零銷售時應提供藥品說明書原件或者復印件，并做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆人及復核人等。 拆零后的藥品不得陳列在開架或陳列柜臺中，必須置專門的拆零柜內，統(tǒng)一管理，不得零亂散放或與其他藥品混放。 負責藥品拆零銷售人員應經過專門培訓，方可從事本崗位工作。1 處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，并建立“一配一復”銷售藥品，處方須留存?zhèn)洳椋幏剿兴幤凡坏蒙米愿幕虼?，處方涂?處以上應當拒絕調配，重新開具處方。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核員審核后方可調配和銷售，審方、調配或復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按規(guī)定留存?zhèn)洳椤?實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、調劑員、質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據：貫徹執(zhí)行藥品分類管理和規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。1 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。銷售時除處方藥嚴格按照有關規(guī)定的處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。 不得言過其實，夸大宣傳廣告，濫行推銷，嚴禁以任何形式銷售偽劣藥品。 營業(yè)員營業(yè)期間內應穿著整潔，統(tǒng)一工作服；應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術職稱人員，工作牌應標明其對應技術職稱。 責任人：營業(yè)員、質量負責人對本制度實施負責。1 對供貨單位的審核原則上每年年初開展審核一次并建立合格供貨方檔案，采購員應及時跟蹤有關證照信息是否變更或到期以便做好重新索取審核工作。 對首營品種的審核，應審核加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產或進口批準證明復印件等，審核后方可采購，具體有關首營品種資料包括：（1） 《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》復印件；（2） 《藥品補充申請批件》及批件附件（質量標準、說明書、包裝等）；（3） 屬進口的品種應有相應的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證或進口藥品批件復印件等，同時應索取進口藥品通關單或進口藥品檢驗報告書復印件；（4） 對實行批簽發(fā)管理的生物制品同時還應索取生物制品批簽發(fā)合格證，進口生物制品檢驗報告書復印件；（5） 屬進口藥材的同時應索取進口藥材批件復印件。 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，采購員應索取加蓋供貨單位原印章的以下合法資料交質量負責人審核：a 《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》；b 營業(yè)執(zhí)照復印件；c GMP或GSP證書復印件；d 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；e 開戶戶名、開戶銀行賬號復印件；f 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1應保持倉庫環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行衛(wèi)生清潔工作，做到無破損和雜物堆放，應保證庫容整潔，保證藥品的儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。1系統(tǒng)內建立中藥飲片庫存帳套，各崗位人員應認真做好飲片采購驗收入庫環(huán)節(jié)工作，對需入庫或入柜的飲片正確選擇倉位貨位。庫存藥品應按品種類別、批號遠近依序集中堆碼存放，設置商品貨位標簽，不得混垛。倉庫按陰涼庫要求實施管理，庫房溫濕度應控制在規(guī)定范圍內即溫度0℃20℃之間，相對濕度35%75%之間。責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。 凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好藥品的質量檢查記錄，發(fā)現質量問題及時下架，并盡快向質量負責人報告。 營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質量負責人、企業(yè)負責人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據：為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》等要求，特制定本制度。1 對懷疑為假藥的，由質量負責人及時報告當地藥監(jiān)部門。 對檢查中有效期近三個月的品種系統(tǒng)設定后自動鎖定限制銷售，質量負責人應及時對近效期藥品進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。做到藥品按包裝標示的溫度要求儲存藥品，即營業(yè)場所陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。 養(yǎng)護員應當具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。1 驗收不合格藥品不得上柜或上架并報企業(yè)質量負責人按企業(yè)不合格藥品制度進行處理。1 驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入柜。 驗收員應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，對整件的應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并在外箱注明驗收合格標示。 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，中藥飲片應有質量合格證及該批號檢驗合格報告書。從事中藥飲片驗收應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥專業(yè)初級技術職稱。對冷藏藥品的應存放在冷藏設備的待驗區(qū)內。 藥品到貨時由收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照采購記錄和隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地等內容。1 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；經營實行批簽發(fā)管理的生物制品還應索取該批生物制品批簽發(fā)等有關資料復印件存檔。 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨企業(yè)索取發(fā)票。 應確定供貨單位合法經營資格，確定所購入藥品合法性，核實供貨單位銷售人員合法資格。 采購員由具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專學歷或者具初級藥學專業(yè)技術職稱人員擔任；從事中藥飲片采購員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。 責任人：采購員對本制度實施負責。 嚴格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，核實相關材料并看樣品，確定所采購藥品的合法性。 企業(yè)采購藥品應與供貨企業(yè)提前簽訂明確有關內容的質量保證協(xié)議書。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。1 采購藥品由采購員依據權限密碼登錄系統(tǒng)建立采購訂單及建立采購記錄，建立完后提交復核。 藥品收貨嚴格執(zhí)行“藥品收貨操作規(guī)程”的規(guī)定和要求，對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品進入。 收貨員對符合收貨要求的藥品在隨貨單據上簽署姓名并登錄系統(tǒng)確認收貨，審核無誤系統(tǒng)點擊提交復核，并將按品種特性要求存放于待驗區(qū)，及時通知驗收員驗收。 驗收員應當具有藥學或相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。 藥品驗收應由驗收員具體負責并在規(guī)定時間內完成，即冷藏藥品應隨到隨驗、含特殊藥品復方制劑藥品應隨到隨驗，陰涼藥品應在一小時內驗收完，其他藥品應在一天內驗收完成。（1） 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（2） 破相、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝；（3） 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。1 驗收合格藥品由營業(yè)員及時辦理上柜或上架，飲片應及時辦理入柜或入庫等手續(xù)。 責任人：養(yǎng)護員對本制度實施負責。 養(yǎng)護人員應做好溫濕度監(jiān)測和調控工作嗎，以使營業(yè)場所符合常溫要求。對拆零藥品、易變質、近效期的藥品及擺放時間較長的藥品及飲片及對有儲存要求的或者有效期較短的品種應縮短檢查周期半個月重點養(yǎng)護檢查，即系統(tǒng)內選取設定養(yǎng)護品種類別并自動生成養(yǎng)護檢查計劃，由養(yǎng)護員依據品種逐個進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護記錄應按規(guī)定保存。對懷疑有質量問題的品種，應及時撤離柜臺暫時停止銷售并集中放置企業(yè)設置的待處理藥品區(qū)，及時報質量負責人進行復查處理。1 養(yǎng)護員應每月定期填報藥品養(yǎng)護質量信息匯總分析表，匯總養(yǎng)護工作信息，不斷總結經驗，為藥品養(yǎng)護提供科學依據。 營業(yè)場所應配備與經營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生，不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。 藥品應按溫濕度要求儲存于相應區(qū)域內，其中：陰涼區(qū)（柜）溫度0℃~20℃，常溫區(qū)溫度10℃~30℃；各區(qū)儲存藥品相對濕度為35%~75%。種類質量管理職責題目質量管理組織機構設置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本