【正文】 訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 中藥飲片的購進管理：（1） 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)有包裝品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝省應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等。（3） 購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。 中藥飲片驗收管理：（1） 驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片逐批進行質(zhì)量驗收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫上柜。（3） 驗收記錄應(yīng)按規(guī)定保存。并按規(guī)定的方法進行抽樣檢查。裝斗前由質(zhì)量負責(zé)人做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出的裝斗原則。（4） 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。（5） 不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行，嚴禁不合格飲片上柜銷售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)管員，采取有效措施。每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔、無雜物。中藥配方必須稱準、量足，不準以手代秤，多劑配方合稱分劑應(yīng)逐劑過秤，并應(yīng)堅持復(fù)核制度。調(diào)劑員、審方員、復(fù)核員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。（4） 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（6） 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于177。5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。（8） 嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級。 中藥飲片代客加工：（1） 代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進行加工。（3） 中藥飲片代客加工的場所工具，人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。（5） 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 定義：藥學(xué)服務(wù)是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（包括醫(yī)護人員、患者及家屬）提供直接的負責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。 要正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 營業(yè)員上崗應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。 要制定服務(wù)公約對外公布，張掛醒目，內(nèi)容準確，文字規(guī)范。1 應(yīng)當(dāng)在應(yīng)有場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。1 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好追回記錄，同時向藥監(jiān)部門報告。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 營業(yè)場所必須保持整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。 每周末應(yīng)進行一次全面衛(wèi)生檢查，對桌面、地上、墻壁、陳列柜（櫥）、商品都應(yīng)做到清潔不掛灰塵，保持店堂環(huán)境整潔。 藥品存儲陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放在專門位置，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證藥店日常經(jīng)營活動符合《藥品管理法》等法規(guī)要求，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效執(zhí)行，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定本檢查與考核規(guī)定。 檢查、考核的一般方式：（1） 崗位自行檢查、考核。（2） 專業(yè)檢查、考核。 檢查、考核的方法：（1） 記錄資料檢查法。（2） 現(xiàn)場觀察法。（3） 知識測驗法。 檢查后應(yīng)綜合做出評定，對不符合制度要求的提出整改意見，填寫“質(zhì)量管理制度檢查與考核記錄”，并總結(jié)檢查與考核結(jié)果。即：①對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的人員，得分率在90%以上者為優(yōu)秀，給予表揚，并獎勵人民幣100元。③得分率在60%以上為及格。（2） 重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，對責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資，給予必要的經(jīng)濟處罰直至給予開除處理。 考核中存在的問題，要堅持“三不放過”（原因未查清不放過，責(zé)任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則，不能 一罰了之。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 企業(yè)人員培訓(xùn)分為內(nèi)部培訓(xùn)及外部培訓(xùn)。外部培訓(xùn)包括企業(yè)各崗位人員應(yīng)隨時接受上級有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)如年度職稱繼續(xù)教育等。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)教育、培訓(xùn)及考核的管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度每年制定年度教育培訓(xùn)計劃并按照計劃組織開展培訓(xùn)，使各崗位人員正確履行職責(zé)。 企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由企業(yè)負責(zé)人共同組織進行考核，考核結(jié)果由質(zhì)量負責(zé)人歸檔保存。 藥監(jiān)部門組織的教育培訓(xùn)，由該機構(gòu)進行考核，但參加人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量負責(zé)人驗證后，留復(fù)印件歸檔保存。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對企業(yè)不合格藥品實行有效控制管理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品均屬不合格藥品，包括：（1） 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定的藥品。（3） 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 質(zhì)量負責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，系統(tǒng)內(nèi)填報《藥品停售通知單》進行鎖定暫停銷售，及時通知營業(yè)員立即停止銷售，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并鎖定該藥品，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。（2） 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負責(zé)人等崗位的監(jiān)督下進行，并填報《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人均簽字。1 明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售，造成嚴重后果的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處罰。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的：質(zhì)量管理體系文件是貫穿企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，對企業(yè)各項工作實施起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求特制定本制度。 本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 當(dāng)發(fā)生以下情況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的修訂調(diào)整。 企業(yè)文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件統(tǒng)一編碼管理，編碼做到格式規(guī)范，類別清晰。 文件類別：質(zhì)量管理體系制度的文件類別代碼用“制度”拼音英文大寫字母“ZD”表示；質(zhì)量管理體系職責(zé)的文件類別代碼用“職責(zé)”拼音英文大寫字母“ZZ”表示；質(zhì)量管理體系操作規(guī)程的文件類別代碼用“規(guī)程”拼音英文大寫字母“GC”表示，質(zhì)量管理體系程序的文件類別代碼用“檔案”拼音英文大寫字母“DA”表示，文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始依次編碼，文件版本號為2015（年號）00（修訂號）。1 質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)由企業(yè)質(zhì)量管理人根據(jù)相應(yīng)崗位人員職責(zé)分發(fā)到各個崗位人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，定期組織學(xué)習(xí)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效運行。 使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。 記錄要求（1） 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 憑證要求（1） 本制度中的憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 c 內(nèi)部管理憑證包括驗收、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（3） 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。 范圍：本制度所稱的計算機信息系統(tǒng)是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)及其相配套的設(shè)備、設(shè)施構(gòu)成，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品購進、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件的系統(tǒng)。 責(zé)任人：本企業(yè)接觸計算機系統(tǒng)的人員負責(zé)對本制度的實施，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。 系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，配備專用的終端設(shè)備；、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 系統(tǒng)操作時各崗位人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程，通過授權(quán)及通過及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息； 修改各類經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準后方可在藥品購進、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)處理的權(quán)限設(shè)定系統(tǒng)修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)加以記錄。 企業(yè)應(yīng)每日下班前由值班人員負責(zé)對系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)以移動硬盤等形式應(yīng)存放在企業(yè)指定的安全場所內(nèi)，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。1 企業(yè)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍設(shè)定類別包括中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、非藥品類、保健食品等類別，屬于含麻黃堿復(fù)方制劑類國家有專門規(guī)定管理要求藥品系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)設(shè)定銷售數(shù)量嚴格按照規(guī)定限制銷售該類藥品。1 藥品拆零銷售、藥品陳列檢查嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制定及藥品陳列養(yǎng)護檢查制定規(guī)定。1 對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實施近效期預(yù)警及超有效期自動鎖定及停售等措施，防止過期藥品銷售和出庫。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、