7藥品質(zhì)量管理制度大全-閱讀頁(yè)
2024-09-28 10:27本頁(yè)面
【正文】 購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)行專(zhuān)人管理。 銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)按類(lèi)別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤? 十、不合格藥品管理制度 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售和使用。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）及時(shí)進(jìn)行處理。 上級(jí)食品藥監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀①不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；②不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)及藥房有關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十 一、藥品效期管理制度 為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 距效期不到8個(gè)月的藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)adr），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。 質(zhì)量管理小組應(yīng)及時(shí)收集、定期匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)③發(fā)生一般質(zhì)量事故的，應(yīng)在當(dāng)天認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。保管員在藥品出庫(kù)時(shí)，必須有出庫(kù)憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證與實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，如有問(wèn)題及時(shí)與開(kāi)票員聯(lián)系，對(duì)“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。 藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。 毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫(kù)要雙人復(fù)核。 按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核。十 五、藥品質(zhì)量檔案管理制度 為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①?lài)?guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶(hù)及患者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。十 六、制度考核制度 為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能?chē)?yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。a）分管院長(zhǎng)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況；b）制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行；c）管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般12月份進(jìn)行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。 3考核辦法。 4根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量獎(jiǎng)懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)）根據(jù)具體情況集體研究決定。 6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處
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