【總結(jié)】 受理編號(hào):吉I0376 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位: ****制藥有限公司 (公章) 所在地: 新疆 省、...
2024-11-19 04:20
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定,為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理,特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請(qǐng)費(fèi) 藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車(chē)...
2024-10-21 03:21
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管
2025-02-09 15:55
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目自檢(化學(xué)原料藥)二〇〇八年一月37/39 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)
2025-07-15 03:06
【總結(jié)】----編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(2020年版)與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》(通則和中藥制劑)的相關(guān)內(nèi)容,參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成,對(duì)于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。當(dāng)然,由于《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(2020年版)剛實(shí)施不久,特別是對(duì)新增條款的理解需要
2025-05-20 17:45
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見(jiàn)稿)2011年6月1.目的本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)的原則,列舉了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況,旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。2.適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3.職責(zé)檢
2025-07-15 02:43
【總結(jié)】2021版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目序號(hào)條款檢查內(nèi)容1*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。20302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力,應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員,3*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管
2024-12-16 22:36
【總結(jié)】 Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Aborn...
2024-10-04 09:15
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn) 藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn) 檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)...
2024-11-09 22:52
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2022年1月1日起施行物料物料【檢查核心】物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性,從原料批號(hào)可查到成品客戶(hù),從客戶(hù)投訴可查到其原因與生產(chǎn)過(guò)程的偏差是否相關(guān);物料有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)(如代號(hào)、名稱(chēng)、批號(hào)等),并有有效期或貯存期的規(guī)定,不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料;遵循“先進(jìn)先出”原則,
2025-01-06 08:28
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗(yàn)證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),它涉及到GMP的各個(gè)要素。通過(guò)驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和
2024-12-29 01:31
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2023-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2023-01-01起施行主要內(nèi)容1修訂的必要性2新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更3新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件;2.對(duì)軟件管理要求不夠全面具體,企業(yè)忽視了質(zhì)量管理,部分已通過(guò)GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然存
2025-01-05 09:40
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)于文靜檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。一、質(zhì)檢設(shè)施的要求?化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室,天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫(kù)(
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2022-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2022-01-01起施行主要內(nèi)容一.修訂的必要性二.新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更三.新條款解讀修訂的必要性1.關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件;對(duì)軟件管理要求不
2025-01-08 07:03
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定(zhìdìng)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任(zhǔrèn)藥師2002年8月,第一頁(yè),共五十九頁(yè)。,,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)...
2024-11-04 03:30