【文章內(nèi)容簡介】 量檢測對比，是由于QC控制人員對于質(zhì)量控制點把握不全面，對于考察項目不準(zhǔn)確造成的。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運行時間短，驗證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細的統(tǒng)計分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險管理的評估能力。.“GC操作人員對GC儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對性不強；（27條）”2013年1月30日，檢查組專家對質(zhì)量控制室進行現(xiàn)場檢查中，問及FSV1V浮游微生物采樣器操作步驟時，QC檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準(zhǔn)。主要原因為對QC儀器實際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對QC進行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足?！懊鎸χ兴帣z驗QC人員檢驗人員數(shù)量不足；（18條）”我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，QC人員就顯得緊張。“按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨的人員、物流通道。（附錄58條）”雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險?！盁o檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識上無該藥材的采收時間；（附錄518條）”檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時，對中藥材供應(yīng)商采收時間的審計要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成?！拔磳﹄p扉微波干燥機使用的裝料托盤與對應(yīng)物料適用性進行設(shè)計確認(rèn)；（140條1）”檢查中，雙扉微波干燥機用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明托盤材質(zhì)對藥粉有一定的吸附性，在清洗時不可避免交叉污染和對藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進行單獨的適用性確認(rèn)。 “未對GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統(tǒng)計分析評價；（148條）”GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗證和長期運行，設(shè)備運行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計學(xué)方法對設(shè)備性能進行分析評價，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強統(tǒng)計學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對質(zhì)量趨勢和產(chǎn)品穩(wěn)定性評估的能力?！包S芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄525條件2）”由于操作人員認(rèn)識水平欠缺，沒有充分認(rèn)識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。 “未對動態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進行計數(shù)，不利于物料平衡計算。（187條）”2013年1月28日，專家組對現(xiàn)場生產(chǎn)進行檢查時，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數(shù)器，沒有對已生出的軟膏進行數(shù)量統(tǒng)計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責(zé)任心不強，未按照要求對各階段生產(chǎn)出的軟膏進行記錄，生產(chǎn)完成后才對批次生產(chǎn)的軟膏進行計數(shù)統(tǒng)計。 “質(zhì)量控制負責(zé)人管理實驗室的經(jīng)驗較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩(wěn)定性考察只考察外觀與含量，未對水分及微生物限度等影響質(zhì)量的指標(biāo)進行考核等。（218條）”由于操作人員工作大意，上月檢驗記錄和原始記錄已歸檔，而本批次生產(chǎn)檢驗時，QC室負責(zé)人未及時發(fā)放空白記錄，造成本批次冰黃膚樂軟膏帶灌裝軟膏檢驗后，無檢驗輔助記錄。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗證書在有效期內(nèi)，檢驗人員認(rèn)識不足，沒有進行確認(rèn)。同時，用于檢驗的微生物培養(yǎng)基是我廠長期使用的金科試劑，檢驗人員忽略了對培養(yǎng)基適用性考察。在制定對藥粉穩(wěn)定性考察的方案時，沒有考慮到水分及微生物作為關(guān)鍵考察因素。說明QC室負責(zé)人對于產(chǎn)品的影響因素沒有深刻理解，沒有從質(zhì)量控制手段對產(chǎn)品影響因素進行控制，需要進行不同層次，由淺入深的方式對QC人員進行培訓(xùn)，讓QC人員不僅能理解和把握公司產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點，而且能應(yīng)用趨勢分析等手段對影響產(chǎn)品的因素進行分析。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” “從事顯微檢驗操作的人員缺乏相關(guān)的實踐培訓(xùn)，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)顯微鑒別無配臵好的水合氯醛，詢問檢驗操作人員無法回答甘草的顯微特征；（219條）”我公司用于冰黃膚樂軟膏制劑生產(chǎn)的中藥材黃芩、甘草批次用量很少，每一批次黃芩粉為4Kg，甘草粉為4Kg，全年用量黃芩約200Kg，甘草約200kg,每年購進一次，所以檢驗少，上次檢驗的水合氯醛已過期，加上QC檢驗人員黃蘭婷工作時間短，實踐培訓(xùn)少，對顯微檢驗經(jīng)驗不足所致。 “建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，但沒有按物料進行分類管理，審核的內(nèi)容為中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理體系，未對中藥材經(jīng)營企業(yè)（或中藥產(chǎn)地）進行審計，未對質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)進行規(guī)定。（256條）”在制定物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程時，審核不嚴(yán)謹(jǐn)，沒有對物料進行分類管理，沒有對內(nèi)容進行細化，對質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)規(guī)定不詳細，文件制定不合理，操作性不強，應(yīng)對文件進行修改，對物料供應(yīng)商審計相關(guān)人員進行培訓(xùn)，從實際操作中把質(zhì)量控制手段落實到具體工作中。 “銷售的批號為120102的冰黃膚樂軟膏產(chǎn)品銷售記錄中無銷售商聯(lián)系方式（295條）”冰黃膚樂軟膏批號為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開始銷售，2012年4月6日銷售完畢，因為新修訂的產(chǎn)品銷售記錄尚未執(zhí)行，舊版產(chǎn)品銷售記錄中缺少銷售商聯(lián)系方式。而新修訂產(chǎn)品發(fā)運記錄中，完善了這一缺陷，記錄了產(chǎn)品銷售商的聯(lián)系方式。風(fēng)險評估 “”條缺陷本項缺陷是對設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不全面，對于可能引入的雜質(zhì)沒有做好預(yù)防措施，根據(jù)公司產(chǎn)品的屬性，存在一定的風(fēng)險，通過對設(shè)備改造，增加磁選設(shè)臵，可降低因此帶來的風(fēng)險，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險，進過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對缺檢項目進行復(fù)檢，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷由于質(zhì)量控制室人員對風(fēng)險管理的用于理解不到位，質(zhì)量控制人員對風(fēng)險分析控制點和要求掌握不準(zhǔn)確，經(jīng)過培訓(xùn)和實踐會提高QC室人員應(yīng)用質(zhì)量控制手段對風(fēng)險管理的能力。不存在潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷為崗位培訓(xùn)針對性不強，造成檢驗人員操作不熟練，但經(jīng)過培訓(xùn)后，可以降低檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的危險。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷會對檢驗人員工作量增大，對檢驗人員有一定壓力，對產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量無直接影響。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷是在設(shè)計過程中，沒有將人員、物流通道很好分開，存在一定的一定質(zhì)量風(fēng)險，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產(chǎn)區(qū)，對于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風(fēng)險降低到可控水平。通過整改后，可大大降低質(zhì)量風(fēng)險，將消除再次發(fā)生的可能。 “”條缺陷本項缺陷是因為檢驗人員沒有嚴(yán)格按照壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，由QC責(zé)任心不強引起的，除了按照檢驗要求購買設(shè)備，更要加強檢驗人員的責(zé)任心，提高質(zhì)量意識和風(fēng)險意識。通過相應(yīng)整改可以降低由此帶來的風(fēng)險到接受水平，消除由此帶來的發(fā)生頻次。 “”條缺陷本項缺陷由文件制定的不嚴(yán)謹(jǐn)和物料管理人員對于中藥材管理要求的認(rèn)識不清楚，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，通過修改文件和培訓(xùn)，可以降低風(fēng)險。不存在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項是設(shè)備使用人員對設(shè)備設(shè)計確認(rèn)認(rèn)識不到位，考慮不全面引起，對產(chǎn)品質(zhì)量無直接的影響。通過對設(shè)備的重新設(shè)計確認(rèn)，對裝料托盤進行更換，可以降低由此帶來的風(fēng)險。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷是因操作人員認(rèn)識水平有限，沒有考慮到應(yīng)用統(tǒng)計分析手段對設(shè)備性能進行分析評估。通過培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時將其他方面的控制手段進行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險控制和分析水平。不存在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項缺陷會影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間，對工序統(tǒng)計操作不利。對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來的風(fēng)險。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷是QC原則性不強，QC主管審核不到位所致，對產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險，進過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對缺檢項目進行復(fù)檢，重新評估產(chǎn)品的風(fēng)險。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗操作的時候按照XGSOP09035R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進行檢驗，不會對檢驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。存在一定的風(fēng)險，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項為文件制定不合理，會造成對物料供應(yīng)商審計不到位，不會直接影響物料質(zhì)量，但對質(zhì)量控制和趨勢分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。無直接質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低?！啊睏l缺陷本缺陷項是因為文件制定不合理，在新修訂文件并執(zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷售，對于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會造成成品質(zhì)量，無潛在質(zhì)量風(fēng)險，發(fā)生頻次低。整改措施 針對“”條缺陷 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機料斗時，可將鐵類雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實驗證實帶磁漏斗吸鐵能力。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實施計劃。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進行質(zhì)量分析會，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對留樣的姜黃進行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對姜黃（80℃）影響，并作出分析和評價。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實施計劃。 針對“”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計劃，并對GC操作人員進行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達操作要求作為考核合格。并進行不定期進行考核。 針對“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計劃，對QC人員進行招聘，并通過考核后上崗。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過風(fēng)險評估和分析，對改造結(jié)構(gòu)進行合理性確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負責(zé)人提出采購計劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對設(shè)備進行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對QC操作人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負責(zé)人黃丹對供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對微波干燥機進行裝料托盤設(shè)計確認(rèn)，制定采購計劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對裝料托盤進行運行確認(rèn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對GF120灌裝封口機與TFGFJ60自動灌裝封尾機灌裝量進行比對試驗差異性統(tǒng)計分析評價，并對分析結(jié)果做出結(jié)論。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對前處理批生產(chǎn)記錄進行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對前處理操作人員進行培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任對灌裝SOP進行修訂，明確灌裝中，開啟計數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過托盤流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤數(shù)量，隨時跟蹤和控制灌裝機運行情況，對灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對灌裝工序操作人員進行灌裝SOP培訓(xùn)。 針對“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時根據(jù)130101 批檢驗記錄，補填對照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計劃對質(zhì)量管理部QA、QC人員進行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對此考察計劃進行及時跟蹤和監(jiān)督。 針對“”條缺陷，由QC室負責(zé)人毛小娟組織QC檢驗人員對冰片和薄荷腦進行含量檢測，并評估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并作出偏差處理。由QC室負責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗所對甘油、羥苯乙酯