【文章內(nèi)容簡介】 該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。進入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進入二更衣室（穿工衣室）。5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，穿褲子時要站在穿褲臺上，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。6．進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進入操作間操作。成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。人員招聘時，對應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實踐經(jīng)驗與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。44企業(yè)對招聘來的新員工進行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進行常識教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。（2）由質(zhì)保部負責進行微生物知識、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時應(yīng)包含以下內(nèi)容：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標準。?人員因素。?標記。?安全。?不同潔凈區(qū)的正確著裝。?潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進入。?在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。⑹使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。⑺規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺面、椅子。（5）對技術(shù)人員重點進行以下培訓(xùn)：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標準、工藝規(guī)程。?人員因素。?標記。?安全。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯誤可能是在不確定的成分和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的。4批生產(chǎn)記錄有哪些？4國家新獸藥指的是？化驗室做成品含量分析時應(yīng)做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做兩個平行樣。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標準制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。4何時對原輔料進行降級使用？答：我們無降級使用的原料。4請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。4質(zhì)量管理部門的職責是什么？答：負責全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責。、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。5/設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。，決定成品發(fā)放。、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。4口服液配液用什么工藝用水？答：純化水50、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。5什么是獸藥？答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)。獸藥的最高主管行政機關(guān)？答：農(nóng)業(yè)部。最高獸藥技術(shù)機構(gòu)？答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。555人事部對獸藥質(zhì)量的責任？答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當?shù)膷徫?。?）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負責。5純化水貯罐及管道如何清洗？答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒60分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時間至少30分鐘。5純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；55如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。，必要時可以修補或更新。、更換應(yīng)及時記錄。6/8空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段 回風段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；560、6原輔料的入庫程序？答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗。檢驗。質(zhì)保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。入庫。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。6成品入庫、發(fā)放程序？成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準。6預(yù)混時間、總混時間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗證所得為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標準及質(zhì)量控制進行全面描述的基準性技術(shù)標準文件。66標簽的內(nèi)容包括哪些？答：獸用標志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。6標簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。6標簽如何管理？答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)保部負責取樣、檢驗。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計文件收回公司，同時收回標準樣張，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計的歷史。6生產(chǎn)過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？答：剩余的合格完好標簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監(jiān)督。6合箱有何規(guī)定？答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。70、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。7消毒劑有哪幾種？答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、%新潔爾滅、%82%來蘇爾。7/8為什么要進行微生物知識培訓(xùn)？答：更好地了解無菌的概念。77粉針車間的設(shè)備壞了，機修工如何進入維修？答：進去時維修工具按正確的物流通道進入，出來時先滅活，再從物流通道傳遞出；機修工按正確的更衣程序進出7如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒777780、為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。口服液配液到灌裝在多長時間內(nèi)完成？答：8小時。生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)保部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。為什么要掛狀態(tài)標識？答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。8為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。8質(zhì)保部經(jīng)理的職責權(quán)限？答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。8質(zhì)量標準有哪幾類？答：法定質(zhì)量標準、成品的內(nèi)控標準、半成品質(zhì)量標準、原輔材料包裝材料質(zhì)量標準、工藝用水質(zhì)量標準。8成品放行要審核哪些內(nèi)容？答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑴標簽數(shù)額是否平衡；⑵批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認可；⑶QC檢驗結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標準相比較是否符合規(guī)定；⑷每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實；⑸生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定要求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環(huán)境監(jiān)測報告、工藝用水質(zhì)量檢驗報告等。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。88什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用