獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)審核問(wèn)答摘要doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 25) 成品放行審核單 (26) 成品入庫(kù)單1對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？答：(1) 用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；(2) 用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3) 進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；(4) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。2什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：(1) 留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；(2) 各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；(3) 銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；(4) 質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：a) 質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；b) 營(yíng)銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；c) 質(zhì)保部追查原因并填寫不合格品處理意見(jiàn)傳遞生產(chǎn)部；d) 生產(chǎn)部根據(jù)處理意見(jiàn)安排再加工或銷毀；e) 質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。1不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：(1) 危及動(dòng)物健康或生命；(2) 疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；(3) 各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；(4) 疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；(5) 因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題所引起的；(6) 其他一切意外。1稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。3為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。3人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。1企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？答：（1） 新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。（2） 由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3） 崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4） 培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：1) 法規(guī)和規(guī)范的要求。2) 公司的文件體系。3) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4) 人員因素。5) 標(biāo)記。6) 安全。7) 不同潔凈區(qū)的正確著裝。8) 潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進(jìn)入。9) 在潔凈區(qū) 盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。10) 對(duì)產(chǎn)品和氣流組織來(lái)講，身體和手部正確的工作方式。11) 禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。12) 禁止使 用鉛筆和特定的化妝品。13) 要求洗澡和洗手。14) 禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。15) 選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。16) 使用正確的設(shè)施，并減少 多余的設(shè)施的使用。17) 規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。18) 按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。（5） 對(duì)技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：⑴法規(guī)和規(guī)范的要求。⑵公司的文件體系。⑶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。⑷人員因素。⑸標(biāo)記。⑹安全。（6） 對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對(duì)QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是在不確定的成分和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的。 何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？答：我們無(wú)降級(jí)使用的原料。2質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。(1) 制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。(2) 負(fù)責(zé)組織自檢工作。(3) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。(4) 制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。(5) 制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦
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