獸藥gmp生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹(編輯修改稿)
2025-01-19 02:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 總則 ： （ 2條 ） ? 明確本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 ? 適用于獸藥制劑生產(chǎn)全過(guò)程 、 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 (共 6條 ) 第三章 廠房與設(shè)施 （ 共 24條 占規(guī)范條款的 %， 屬 GMP硬件部分 ） 第四章 設(shè)備 （ 共 9條 占規(guī)范條款的 9%， 它與第三章 %構(gòu)成硬件部分的主體占規(guī)范條款的 35%） 第五章 物料 （ 共 10條 物料是生產(chǎn)高品質(zhì)獸藥的根本保證 ） 第六章 衛(wèi)生 （ 共 9條 ） 第七章 驗(yàn)證 （ 共 5條 新增內(nèi)容 ， 與人藥和國(guó)際接軌 ） 第八章 文件 （ 共 6條 ） ? 文件系統(tǒng)的分類管理： 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ TS) 管理標(biāo)準(zhǔn)（ MS) 工作標(biāo)準(zhǔn)（ WS) （憑證）類（ RD) （教材 p64） ? 文件格式 ： （ 見樣張 ） 參考樣張 文件名稱 編碼： 共 頁(yè) 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 正文： 目的 范圍 責(zé)任 內(nèi)容 北京 XXX獸藥（廠）公司 GMP管理文件 第九章 生產(chǎn)管理 （ 共 9條 ） 第十章 質(zhì)量管理 （ 共 2條 ） 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 （ 共 3條 ） 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 （ 共 3條 新增內(nèi)容 ） 第十三章 自檢 （ 共 3條 新增內(nèi)容 ） 第十四章 附則 （ 共 4條 ） （ 一 ） 附錄是對(duì)無(wú)菌獸藥 、 非無(wú)菌獸藥 、 原料藥 、獸用生物制品 、 預(yù)混劑 、 中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定 （ 二 ） 獸藥生產(chǎn)潔凈室 （ 區(qū) ） 空氣潔凈度劃分：分四個(gè)級(jí)別 （ 三 ） 潔凈室 （ 區(qū) ） 要求 : （ 1） 嚴(yán)格控制潔凈室 （ 區(qū) ） 人員數(shù)量 （ 2） 進(jìn)入潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)有凈化程序 （ 3） 操作人員不應(yīng)裸手操作 ， 手部應(yīng)及時(shí)消毒 （ 三 ） 潔凈室 （ 區(qū) ） 要求 : （ 4） 10萬(wàn)級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)洗滌 、 干燥 、 整理 ， 必要時(shí)應(yīng)按要求消毒 。 （ 1） 應(yīng)選擇有資質(zhì)的獸藥 （ 醫(yī)藥 ） 設(shè)計(jì)院（ 公司 ） 設(shè)計(jì)； （ 2） 潔凈室 （ 區(qū) ） 的面積應(yīng)與生產(chǎn)品種工藝要求相適應(yīng)； （ 3） 遵循科學(xué) 、 合理 、 面積夠用的原則 。 （ 1） 潔凈室 （ 區(qū) ） 與非潔凈室 （ 區(qū) ） 之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施； （ 2） 人物流走向合理； （ 3） 潔凈室 （ 區(qū) ） 表面應(yīng)平整 、 光潔 ， 不得掉渣 ， 或有顆粒物脫落； （ 4） 100級(jí)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)不得設(shè)置地漏； （ 5） 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000級(jí)的強(qiáng)毒 、 活毒生物潔凈 （ 區(qū) ） 以及強(qiáng)制敏性潔凈室 （ 區(qū) ） 與低級(jí)別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間穿越 、 傳送 ， 傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè) 。 （ 6） 凈化空氣如循環(huán)使用 ， 應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染； （ 7） 噪聲不應(yīng)高于 60分貝 (A)， 局部100級(jí)的房間不宜高于 63分貝 (A),局部百級(jí)區(qū)和全室 100級(jí)的房間應(yīng)不高于 65分貝 (A)； （ 8） 換氣次數(shù)和工作截面風(fēng)速一般不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%； （ 9） 所有的設(shè)備 、 設(shè)施包括：空氣凈化系統(tǒng)；工藝用水系統(tǒng)；工藝用氣系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝及其變更；設(shè)備清洗；主要原輔料變更；滅菌設(shè)備；藥液濾過(guò)及罐封 （ 分裝 ） 系統(tǒng) ，水處理系統(tǒng)等都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 。 （ 10） 潔凈室 （ 區(qū) ） 鑒定或驗(yàn)收檢測(cè) ，塵埃粒子數(shù)和浮游菌或沉降菌指標(biāo)在靜態(tài)條件下符合規(guī)定值 ， 同時(shí)要定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè) 。 一、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度劃分 潔凈度 級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 （靜態(tài)） 微生物最大允許值 （靜態(tài)） ≧ ?m ≧ ?m 浮游菌 （立方米） 沉降菌Φ10m/ 換氣次數(shù) 新版 舊版 新 舊 新 舊 新 舊 新 舊 100級(jí) 100級(jí) 3500 ≦3500 0 0 5 ≦5 （垂直） （水平） （垂直） （水平） 1萬(wàn)級(jí) 1萬(wàn)級(jí) 350000 ≦350000 2023 ≦2023 50 ≦100 ≧20 次 /時(shí) ≧20 次 /時(shí) 10萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 3500000 ≦3500000 20230 ≦20230 150 ≦500 3 ≧15 次 /時(shí)
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