獸藥gmp化驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 22:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 準(zhǔn)和執(zhí)行方法與制訂時(shí)相同。 檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容 ?。?）檢驗(yàn)操作一般包括檢品名稱（中、外文名）、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度和檢驗(yàn)操作方法等。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定檢驗(yàn)使用試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法、計(jì)算公式和允許誤差等內(nèi)容； （2）滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示劑、試劑及酸堿度、雜質(zhì)檢查、熱原、生物效價(jià)等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法，參閱要典或有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)規(guī)程附錄。 檢驗(yàn)操作記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單 (1)檢驗(yàn)操作記錄為檢驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)、記錄及運(yùn)算等原始資料。一般應(yīng)包括樣品的名稱、來(lái)源、數(shù)量、批號(hào)、代號(hào)、取樣日期和測(cè)試日期、全部項(xiàng)目測(cè)試的數(shù)據(jù)和計(jì)量單位、換算系數(shù)、當(dāng)量系數(shù)、演算過程、儀器分析的圖譜、化驗(yàn)結(jié)論等； ?。?）檢驗(yàn)結(jié)果有檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)復(fù)核。檢驗(yàn)操作記錄應(yīng)能準(zhǔn)確、真實(shí)、方便的追溯檢品的質(zhì)量狀況及檢驗(yàn)情況； ?。?）檢驗(yàn)報(bào)告單要有檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)人員簽章，由各級(jí)質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查簽字加蓋公章，并建立檢驗(yàn)臺(tái)帳； （4）檢驗(yàn)操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單須按成品批號(hào)整理成批檢驗(yàn)記錄，保存三年或至藥品有效期后一年，便于追溯。 實(shí)驗(yàn)室管理 （1）儀器、儀表、小容量玻璃儀器管理 ?、贆z驗(yàn)用的儀器、儀表、衡器需由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管、使用、維修和定期校驗(yàn)，建立相應(yīng)的規(guī)程和記錄； ②經(jīng)驗(yàn)定合格的儀器、儀表、衡器應(yīng)貼上合格證并規(guī)定使用期限，定期進(jìn)行驗(yàn)定。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程正確使用儀器并填寫使用記錄； ③小容量玻璃容器需要經(jīng)專人校驗(yàn)合格后方能使用，并貼上合格證。超過有效使用期應(yīng)重新標(biāo)定。 ?。?）滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理 ①質(zhì)量管理部門必須指定專人負(fù)責(zé)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌的管理，并制定SOP； ②滴定液應(yīng)制定標(biāo)化允許誤差及有效期。標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)制定使用期。滴定液的配制、標(biāo)化要有記錄。滴定液和標(biāo)準(zhǔn)液由質(zhì)量管理部門指定專人配制、專人復(fù)標(biāo)、專人發(fā)放并定期復(fù)核。領(lǐng)用滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液要做好登記； ?、蹣?biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一申請(qǐng)和發(fā)放，并做好記錄。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品需加鎖由專人保管； ④檢定菌由質(zhì)量管理部門建立收發(fā)制度。使用部門指定專人定期進(jìn)行傳代純化，做好遺傳譜，做好記錄。 ?。?）試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基管理 ?、賹?shí)驗(yàn)室全部試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配制，并有記錄； ?、谌吭噭⒃囈?、指示液的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明有效期和特殊儲(chǔ)存條件。 ?。?）劇毒（麻醉）藥品（試劑）應(yīng)存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，由企業(yè)保衛(wèi)部門及質(zhì)管部門專人保管。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，做好登記。 （5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理 企業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理，應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》的要求，制定本企業(yè)的管理制度。 ?。?）實(shí)驗(yàn)室人員管理 ?、儋|(zhì)檢人員必須熟悉各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能熟練的使用與本人檢驗(yàn)有關(guān)的檢測(cè)儀器及量具，遵照檢驗(yàn)操作規(guī)程和《實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范》獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，認(rèn)真填寫各項(xiàng)原始記錄； ?、陂_展對(duì)質(zhì)檢人員的工作質(zhì)量審核，有計(jì)劃的進(jìn)行技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高質(zhì)檢人員的操作技能和工作責(zé)任心。 ?。?）實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備的管理 實(shí)驗(yàn)室的潔凈室應(yīng)按要求定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱、烘箱、真空烘箱要定期驗(yàn)證。 質(zhì)量控制 一：質(zhì)量控制 原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量控制 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的管理 產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控 檔案管理 二：質(zhì)量事故管理 三：供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估 一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《山東省獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二00二年版二、目的：制定硫酸慶大霉素可溶粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制范圍，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行控制、把關(guān)。三、適用范圍：適用硫酸慶大霉素可溶粉檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)。四、責(zé)任者：質(zhì)管部五、正文：硫酸慶大霉素可溶性粉LiusuanQingdameisuKerongxingfenGentamycinSulfateSolublePowder本品為硫酸慶大霉素與葡萄糖配制而成?！??！拘誀睢勘酒窞榘咨勰?。【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml溶解后，%，在水浴中加熱5分鐘，即顯紫藍(lán)色。（2）取本品與硫酸慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，各加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板[臨用前于105℃活化2小時(shí)]上。另取氯仿甲醇氨水（1：1：1）混合振搖，放置，分取下層混合液為展開劑，展開后，取出于20
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