gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析(編輯修改稿)
2025-02-26 13:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要求； 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)立不同的庫房； 物料儲存時(shí)溫濕度記錄是否完整； 標(biāo)簽及說明書的儲存是否符合要求； 是否按規(guī)定取樣； 庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善； 庫房照明亮度是否符合要求。 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的建立； 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括廠房、設(shè)施及設(shè)備 （安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）和 產(chǎn)品驗(yàn)證；（《規(guī)范》第五十七條） 是否根據(jù)生產(chǎn)情況及產(chǎn)品提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施； （《規(guī)范》第五十九條） 七、驗(yàn)證 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是 否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變及生產(chǎn)一定 周期后，是否進(jìn)行再驗(yàn)證；（《規(guī) 范》第五十八條） 驗(yàn)證的數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容是否以文字形 式歸檔保存；（《規(guī)范》第六十條） 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括如下各項(xiàng)：
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