gmp第六章物料和產(chǎn)品xxxx(編輯修改稿)
2025-02-26 13:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重點條款 第一百一十四條 原輔料應當按照 有效期 或 復驗期 貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。 ? 有效期或復驗期的相關規(guī)定與第一百一十二條相對應 ? 發(fā)現(xiàn)特殊情況進行復驗 重點條款 第一百一十五條 應當由 指定人員 按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 ? 指定人員 應為經(jīng)過相應的稱量崗位操作培訓和考核的人員。 ? 精確稱量或計量 ? 適當?shù)暮馄骰蛴嬃科骶? ? 稱量或計量結(jié)果及時標識 重點條款 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由 他人獨立 進行復核，并有復核記錄。 ? 他人是指稱量操作人員以外，具有稱量操作資格的其他人員。 ? 獨立復核以避免差錯。 重點條款 第一百一十七條 用于 同一批 藥品生產(chǎn)的所有配料應當 集中存放 ，并作好標識。 ? 減少差錯發(fā)生 ? 每件的已稱量物料的標識應當標明物料名稱、物料代碼、物料批號、物料數(shù)量以及用于藥品的產(chǎn)品名稱、批號等信息。 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 重點條款 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； （四） 生產(chǎn)工序 （必要時）； （五） 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài) （必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣）。 ? 明確標識內(nèi)容 ? 待包裝產(chǎn)品 ：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。 第四節(jié) 包裝材料 重點條款 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 明確與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則 ? 印刷包裝材料 ：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 重點條款 第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的 操作規(guī)程 ，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料 原版實樣 。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本 變更 時，應當采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜 收回 作廢的舊版印刷模版并予以 銷毀 。 重點條款 ? 首先明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序 ? 其次要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質(zhì)量追溯 ? 要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程 ? 包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放，當有變更時，需要對作廢的印刷模板進行銷毀，以防印刷出現(xiàn)差錯 重點條款 第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料
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