gmp檢查與設備運行維護的常見問題(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 反滲透膜的自動清洗及定期消毒 、材質(zhì)、清潔、消毒 70℃ 以上保溫循環(huán)，要檢查熱交換器應該是雙管路或雙外殼的，如果選擇單板熱交換器應連續(xù)地對板體前后壓差進行監(jiān)測和控制。 (電阻 )、 TOC的檢測。 、糾偏限的設定，超限時維護方面的措施及記錄。 流化床沸騰制粒機 (一步制粒 )等設備所使用的進風方式 (潔凈區(qū)內(nèi) (外 ))對潔凈區(qū)氣流、壓差、風量、溫濕度的影響。 注射劑產(chǎn)品從一個設備轉(zhuǎn)移到另一個設備時盡可能采取封閉的生產(chǎn)系統(tǒng)，避免產(chǎn)品暴露在空氣中。 (在線清洗 (CIP)、在線滅菌 (SIP)、設備關鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。 十、設備的使用和維護 ，其沾染其他產(chǎn)品的殘留物、油、微粒、鐵銹、密封圈、金屬等可能隨氣流帶入產(chǎn)品之中。所謂污染是指所生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在的而又不應該存在的所有物質(zhì)。 例 → 螺母。 例 。 例 “黑點” → 來自壓片沖頭沖模過 多的潤滑劑或潤滑劑不足。 相關設 備的狀態(tài)標志，所有管道都應有清晰的標識，指明內(nèi)容物和流向。 ( 廠管道內(nèi)容物標示錯誤 ) 應確認企業(yè)有設備使用日志。設備日志應記錄設備使用情況，清潔和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號。設備使用日志應反應設備的完整使用情況，以及該設備所生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍。 設備啟動和關機階段容易忽視的質(zhì)量缺陷(例 :壓片機啟動加速或關機減速時片重的變化、壓片機、膠囊機料斗中顆粒偏低對產(chǎn)品的影響 ) 老設備油漆剝落以及外敷保溫材料是否對產(chǎn)品產(chǎn)生危害？現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設備上、容器內(nèi)壁、捕塵裝臵內(nèi)腔可能會有粉塵、殘留物。 (壓縮空氣、真空捕塵不應成為污染源 ) 設備的清洗和清潔應有相應的 SOP和記錄。 清潔頻率、清潔后設備的干燥、存放方式。 設備清洗區(qū)域的場所、清潔設備的選型和使用方式 (避免這類設備成為污染源 )。 所有用于藥品生產(chǎn)和檢驗的衡器、量具、儀器儀表應在規(guī)定的量程內(nèi)工作。對于天平的稱量范圍和準確度評價 (準確度、精密度、量程和線性 )不應滿足于周期的強檢報告，企業(yè)應配備相應的標準法碼。 空調(diào)系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)對于防止污染至關重要，在現(xiàn)場檢查中常見問題有： 、濾材選用不當。 (平板式過濾器反復使用，產(chǎn)生裂縫，無紡布濾袋式濾器材質(zhì)差 )，初阻力未予確認。 、中效段壓差計安裝位臵不當，指針抖動，壓差計量程與使用范圍不符。 (不注意監(jiān)測 )。 、冷凝水排放
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