gmp檢查中發(fā)現(xiàn)較多的問題-gmp的有效管理(編輯修改稿)
2025-02-26 01:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 指示壓差裝置未按需安裝； 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、水系統(tǒng) ? —— 水系統(tǒng)定期清洗消毒的設(shè)定不合理； ? —— 水系統(tǒng)定期監(jiān)測警戒限與行動(dòng)限未設(shè)定； ? —— 取水點(diǎn)防止污染措施不力； ? —— 空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 高效過濾器未監(jiān)測或措施不完善； 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、設(shè)備 ? —— 未按需安裝捕塵設(shè)備； ? —— 未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 微生物檢查室潔凈級(jí)別不符合藥典要求； ? —— 部份生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表未定期校驗(yàn) ； ? —— 部分設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)或不規(guī)范； ? —— 呼吸器、壓縮空氣過濾器管理不清晰； 物 料 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 380 390 400430 4702 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估僅進(jìn)行合法性審查； ? —— 標(biāo)簽說明書領(lǐng)用等規(guī)程的可操作性差 。 ? —— 中藥材、中藥飲片狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整； ? —— 不合格物料未及時(shí)處理； 物 料 ? ? —— 原、輔料未按批取樣檢驗(yàn)； ? —— 復(fù)驗(yàn)周期未設(shè)定或設(shè)定不合理，到期未進(jìn)行復(fù)驗(yàn)； ? ? —— 標(biāo)簽、說明書帳物不符； ? —— 未按規(guī)定儲(chǔ)存物料； 衛(wèi) 生 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 430 490 4905401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對進(jìn)出潔凈區(qū)人員控制不力； ? —— 清潔記錄形式化； ? ? —— 工衣穿戴不符合要求。 衛(wèi) 生 ? 、設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生 ? —— 清潔與清場不徹底； 驗(yàn) 證 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 580 590 6001 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 驗(yàn)證組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)； ? —— 無驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性； ? —— 無再驗(yàn)證的規(guī)定； ? 驗(yàn) 證 ? —— 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差； ? —— 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔； ? —— 原始記錄和原始資
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