【文章內(nèi)容簡介】 handles materials (., receipt, sampling, testing, acceptance, etc.) should be the same for all profile classes. The investigator should not have to inspect the Material System for each profile class. 例如，某 公司處理“物料”的方法（即，接收，取樣， 檢驗(yàn) ，驗(yàn)收等）對(duì)所有外形類別 而言 都應(yīng)一致。調(diào)查員不必檢查每個(gè)外形類別的 物料系統(tǒng) 。 Likewise in the Production System, there are general requirements like SOP use, chargein of ponents, equipment identification, inprocess sampling and testing which can be evaluated through selection of example products in various profile classes. 同樣，在 生產(chǎn)體 系 中的 一些 常規(guī)要求， 如 SOP的使用 、藥物成分的進(jìn) 料、設(shè)備 標(biāo)美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊(cè)綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 11 識(shí) 、 生產(chǎn)過程中取樣 和檢驗(yàn)等，可以通過從不同外形類別中選擇 產(chǎn)品作為樣品來進(jìn)行評(píng)估。 Under each system there may be something unique for a particular profile class: ., under the Materials System, the production of Water for Injection USP for use in manufacturing. Selecting unique functions within a system will be at the discretion of the lead investigator. Any given inspection need not cover every system. See Part III. 每個(gè)系統(tǒng)針對(duì)一個(gè)具體的外形類別都會(huì)有某些不同之處：例如在物料系統(tǒng)中 ，生產(chǎn)用 USP注射用水的 制備 。 在一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)選 哪幾項(xiàng)單獨(dú)功能 進(jìn)行檢查由首席 調(diào)查員 斟酌決定 。任何 檢查 均無須 檢查每個(gè)系統(tǒng)。參見第 III部分。 Complete inspection of one system may necessitate further follow up of some items within the activities of another/other system(s) to fully document the findings. However, this coverage does not constitute nor require plete coverage of these other systems. 對(duì)一個(gè)系統(tǒng)的全面檢查 過程中 ，可能 有必要 對(duì)另一個(gè) 或 幾個(gè)系統(tǒng)的某些項(xiàng)目進(jìn) 行進(jìn)一步 深入 檢查 。 但 并不 因此 意味著要對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查。 C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs/Drug Products 藥物 /藥品生產(chǎn) 的 系統(tǒng) 劃分 A general scheme of systems for auditing the manufacture of drugs and drug products consists of the following: 為便于審核，常將藥物 /藥品的生產(chǎn)劃分為 以下幾個(gè)系統(tǒng)： 1. Quality System. This system assures overall pliance with cGMPs and internal procedures and specifications. The system includes the quality control unit and all of its review and approval duties (., change 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊(cè)綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 12 control, reprocessing, batch release, annual record review, validation protocols, and reports, etc.). 質(zhì)量體系 .該體系確保全面遵守 CGMP條例以及內(nèi)部的 程 序 和 標(biāo)準(zhǔn) 。包括質(zhì)量控制部門 和 該部門所有的審核和批準(zhǔn)職能 （例如，變更管理，返工，批放行，年 度記錄審核，驗(yàn)證方案 ，報(bào)告等。）。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 該體系還包括 產(chǎn)品缺陷評(píng)估， 產(chǎn)品 退貨和 回收 評(píng)估。參見 CGMP法規(guī) 、 美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, E, F, G, I, J, K條 。 2 . Facilities and Equipment System. This system includes the measures and activities which provide an appropriate physical environment and resources used in the production of the drugs or drug products. It includes: 廠房 設(shè)施 和設(shè) 備 系統(tǒng) 。該系統(tǒng)包括有關(guān) 措施 及活動(dòng)，為藥物和藥品生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)環(huán)境和資源。包括： a) Buildings and facilities along with maintenance。 建筑和 廠房 設(shè) 施及其維護(hù)； b) Equipment qualifications (installation and operation)。 equipment calibration and preventative maintenance。 and cleaning and validation of cleaning processes as appropriate. Process performance qualification will be evaluated as part of the inspection of the overall process validation which is done within the system where the process is employed。 and, 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊(cè)綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 13 設(shè)備確認(rèn) （安裝 確認(rèn) 和運(yùn)行 確 認(rèn)）；設(shè)備校準(zhǔn)和預(yù)防 維護(hù)； 清潔 以及清潔過程驗(yàn)證。工藝性能確認(rèn)作為總體工藝驗(yàn)證 的一部分 在檢查時(shí) 進(jìn)行評(píng)估， 并 在采用該工藝的系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行； 并且， c) Utilities that are not intended to be incorporated into the product such as HVAC, pressed gases, steam and water systems. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, C, D, and J. 不直接 進(jìn)入產(chǎn)品 的 公用 設(shè)施，如 空調(diào)凈化系統(tǒng)、 壓縮氣體 、 蒸汽和水系統(tǒng)等。 參見 CGMP法規(guī)，美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, C, D,J條 。 2. Materials System. This system includes measures and activities to control finished products, ponents, including water or gases, that are incorporated into the product, containers and closures. It includes validation of puterized inventory control processes, drug storage, distribution controls, and records. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, H,and J. 物料系統(tǒng) 。該系統(tǒng)包括對(duì)成品、成份（包括進(jìn) 入產(chǎn)品的水和氣體）、容器和密封件 進(jìn)行控制 的 措施和活動(dòng) 。包括對(duì)電腦化 庫存控制過程，藥品 存儲(chǔ)，發(fā)貨 控制和記錄 的驗(yàn)證 。 參閱 CGMP法規(guī)，美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, E, H,J條 。 4. Production System. This system includes measures and activities to control the manufacture of drugs and drug products including batch pounding, dosage form production, inprocess sampling and testing, and process validation. It also includes establishing, following, and documenting performance of approved manufacturing procedures. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, F, and J. 生產(chǎn)體系 該系統(tǒng)包括對(duì)藥物和藥品生產(chǎn)進(jìn)行控制的 措施和活動(dòng) ，包括批配料，制劑生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中 取樣和 檢驗(yàn)和 生 產(chǎn)過程驗(yàn)證。還包括對(duì)已批準(zhǔn) 生產(chǎn)過程的美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊(cè)綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，執(zhí)行以及 文檔編制。 參 見 CGMP法規(guī)， 美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, F,J,條 。 5. Packaging and Labeling System. This system includes measures and activities that control the packaging and labeling of drugs and drug products. It includes written procedures, label examination and usage, label storage and issuance, packaging and labeling operations controls, and validation of these operations. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, G, and J. 包裝 和貼標(biāo) 系 統(tǒng) 該體系包括對(duì)藥物和藥品的包裝和貼標(biāo)進(jìn)行控制的 措施和活動(dòng) ，包括書面規(guī)程，標(biāo)簽檢驗(yàn)和使用，標(biāo)簽的存儲(chǔ)和發(fā)放，包裝和貼標(biāo)操作控制，以及對(duì)這些操作的驗(yàn)證。 參 見 CGMP法規(guī)， 美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, G,J條 。 6. Laboratory Control System. This system includes measures and activities related to laboratory procedures, testing, analytical methods development and validation or verification, and the stability program. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, I, J, and K. 實(shí)驗(yàn)室控制體系 該系統(tǒng)包括與實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、檢驗(yàn)、分析方法制定和驗(yàn)證或確認(rèn)以及穩(wěn)定性方案 有關(guān)的 措施和活動(dòng) 。 參 見 CGMP法規(guī)， 美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分第 B, I,J,和 K條 。 The overall theme in devising this scheme of system