【正文】 。重要的 藥品工藝是指充分 運(yùn)用公司所有體系 /系統(tǒng) 和 /或包括特殊步驟或某一步驟 操作 有難度 的工藝。 The District Office is responsible for determining the depth of coverage given to each drug firm. CGMP inspectional coverage shall be sufficient to assess the state of pliance for each firm. 區(qū) 域 辦公室 決定對每家制藥公司進(jìn)行檢查的深度。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 19 A firm is out of control if any one system is out of control. A system is out of control if the quality, identity, strength and purity of the products resulting from that/those system(s) cannot be adequately assured. Documented CGMP deficiencies provide the evidence for concluding that a system is not operating in a state of control. See Part V. Regulatory/Administrative Strategy for a discussion of pliance actions based on inspection findings demonstrating out of control systems/firm. 任何一個體系 /系統(tǒng)失控則表明該公司處于失控狀態(tài)。法規(guī)遵守檢查 應(yīng)采用 全面檢查選項， 尤其 在 簡化檢查中發(fā)現(xiàn)違反 GMP后更應(yīng)如此 。一些公司參與了藥物或藥品生產(chǎn)中的 其中一部分， 如某簽約實(shí)驗室。簡化檢查提供文件證明 公司繼續(xù)保持 良好 CGMP現(xiàn) 狀。 or for firms where there is doubt about the CGMP pliance in the firm (., a firm whose history has documented shortlived pliance and recidivism)。 The anization and personnel, including appropriate qualifications and 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 15 training, employed in any give system, will be evaluated as part of that system39。還包括對已批準(zhǔn) 生產(chǎn)過程的美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，執(zhí)行以及 文檔編制。 and, 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 13 設(shè)備確認(rèn) （安裝 確認(rèn) 和運(yùn)行 確 認(rèn)）；設(shè)備校準(zhǔn)和預(yù)防 維護(hù)； 清潔 以及清潔過程驗證。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 該體系還包括 產(chǎn)品缺陷評估， 產(chǎn)品 退貨和 回收 評估。 在一個系統(tǒng)內(nèi)選 哪幾項單獨(dú)功能 進(jìn)行檢查由首席 調(diào)查員 斟酌決定 。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 10 The efficiency will be realized because multiple visits to a firm will not be needed to cover all profile classes。 而且也有助于基于 批 準(zhǔn)前 檢 查 /調(diào)查程序 和 批準(zhǔn)后審核 檢查程序進(jìn)行的檢查 能夠集中于與某個 申請 有關(guān)的具體問題 或該公司的保持申請實(shí)時性美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 9 的能力。s GMP pliance. 定期對這家公司提供反饋，告知對方遵守 GMP的狀況。s unique expertise in drug manufacturing in determining the adequacy of CGMP requirements, Agency CGMP regulatory policy, and guidance documents. FDA繼 續(xù)其獨(dú)有的藥品生產(chǎn)上的專業(yè)技術(shù)，判 斷 CGMP要求的合理 性， FDA的 CGMP法規(guī)政策和指南 。除此之外還根據(jù)需要提供進(jìn)一步的需要遵守的條例。如果要把這些檢查項目擴(kuò)大成一個 CGMP 檢查，則必須要根據(jù)本需遵守條例提出報告。美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 1 題目： 藥品生產(chǎn) 檢查 實(shí)施日期 2/1/2020 完成日期 繼續(xù) 數(shù)據(jù)報表 產(chǎn)品編號 產(chǎn)品 /分配編碼 所有人用藥 行業(yè)編號： 50， 5456， 59， 6066 國內(nèi) /國外檢查： 56002 56002A 無菌產(chǎn)品生產(chǎn) 56002B 重新包裝和重貼標(biāo)簽 56002C 放射性藥物 56002E 壓縮藥用氣體 56002F 原料藥 FIELD REPORTING REQUIREMENTS 現(xiàn)場報告要求 Forward a copy of each Establishment Inspection Report (EIR) for inspections classified as OAI due to CGMP deficiencies as part of any regulatory action remendation submitted to HFD300. For all inspections that result in the issuance of a Warning Letter, forward an electronic copy of each letter to the Division of Manufacturing and 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 2 Product Quality, Case Management and Guidance Branch (HFD325). An account has been established to receive copies of Warning Letters. The account address is CDERCGMPWL. 根據(jù) CGMP 缺陷提出的指定的正式行為（ OAI）進(jìn)行分類檢查后提出的 工廠檢查報告（ EIR） ，其復(fù)印件要轉(zhuǎn)發(fā)一份呈交到 HFD300，作為規(guī)范行為建議的一部分。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 3 separate captions in the EIR. Data system information about these inspectional activities should be reported using applicable separate PAC(s). Expansion of coverage under these programs into a CGMP inspection must be reported under this pliance program. 采用實(shí) 用的單獨(dú) PAC(s)，把這些檢查行動以數(shù)據(jù)系統(tǒng)信息的方式進(jìn)行報告。 The inspectional guidance in this program is structured to provide for efficient use of resources devoted to routine surveillance coverage, recognizing that indepth coverage of all systems and all processes is not feasible for all firms on a biennial basis. It also provides for followup pliance coverage as needed. FDA意識到每兩年對所有系統(tǒng)和過程全面檢查一次并不是對所有公司都切實(shí)可行，因此該綱要中的檢查指南旨在為日常監(jiān)督提供夠用的資源。 and, 對接受檢查的公司提出建議，幫助該公司提高遵守法規(guī)的力度；并， 4） to continue FDA39。 and, 對公司的新 生產(chǎn)操作及時進(jìn)行評估；并， 4) provide for regular feedback from the Agency to individual firms on the continuing status of the firm39。這樣可以加速評審過程，有助于減少 申請 的批復(fù)時間并符合 FDA 1997食品 藥品 管理 現(xiàn)代化法案 （ 1997 FDAMA）的條款 。故檢查 所涉及范圍 能夠代表 公司生產(chǎn)的所有外形類別。 Under each system there may be something unique for a particular profile class: ., under the Materials System, the production of Water for Injection USP for use in manufacturing. Selecting unique functions within a system will be at the discretion of the lead investigator. Any given inspection need not cover every system. See Part III. 每個系統(tǒng)針對一個具體的外形類別都會有某些不同之處：例如在物料系統(tǒng)中 ，生產(chǎn)用 USP注射用水的 制備 。）。 and cleaning and validation of cleaning processes as appropriate. Process performance qualification will be evaluated as part of the inspection of the overall process validation which is done within the system where the process is employed。 4. Production System. This system includes measures and activities to control the manufacture of drugs and drug products including batch pounding, dosage form production, inprocess sampling and testing, and process validation. It also includes establishing, follow