新、老版gmp的對(duì)比(編輯修改稿)
2025-01-19 13:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制、變更控制、偏差處理、投訴等 三、新版 GMP的內(nèi)容情況 第九章生產(chǎn)管理 ? 此章共分 4節(jié) 33條 ? 第一節(jié)原則 13條 此節(jié)中第一百九十二條明確了容器、設(shè)施設(shè)備采用色標(biāo)管理，來(lái)區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài) ? 第二節(jié)防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染分為 2條，其中最后一條第一百九十八條明確規(guī)定應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性，這一項(xiàng)評(píng)估也必須要有記錄、分析、驗(yàn)證 ? 第三節(jié)生產(chǎn)操作 3條 ? 第四節(jié)包裝操作 15條 三、新版 GMP的內(nèi)容情況 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 此章與 98版的第十章質(zhì)量管理內(nèi)容相似，不過(guò)是把質(zhì)量管理變?yōu)楦鼮榇_切的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，也是 2023年版 GMP的變化最大的核心內(nèi)容 ? 新版 GMP在本章中新增了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析四個(gè)章節(jié) ? 本章共分為 9個(gè)章節(jié) 61條是新版 GMP中最大的一章 三、新版 GMP的內(nèi)容情況 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 11條 ? 此節(jié)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作和管理做了詳細(xì)的要求和描述，首先從人員資歷、設(shè)施設(shè)備、工具書及標(biāo)準(zhǔn)品的配備上有了嚴(yán)格的要求，并且在第二百二十一條對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件要求上提出了應(yīng)當(dāng)采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等） ? 本節(jié)的第二百二十二條有對(duì)取樣有重點(diǎn)的要求，比如：取樣、留樣的代表性怎樣，取樣人的信息 ? 本節(jié)的第二百二十三條需對(duì)各種檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備及型號(hào)都要詳細(xì)記錄 ? 第二百二十七條標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理增加了首次開啟日期的登記并定期標(biāo)化，以確保校期內(nèi)效價(jià)、含量穩(wěn)定 三、新版 GMP的內(nèi)容情況 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 此章第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行共有 3條，本節(jié)中的第二百三十條產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)符合的要求，并對(duì)每批藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容要有下列內(nèi)容， 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 已完成所有必須的檢查、檢驗(yàn)、并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核； 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理：如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。 三、新版 GMP的內(nèi)容情況 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 本章第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察 9條，這一條是新版GMP新增的名詞章節(jié)，在 98版中的質(zhì)量管理中提到了這一名詞，沒有做詳細(xì)的解讀，但在 10版中用了 9條進(jìn)行了詳細(xì)的要求和描述，并且省局在 2023年 5月 3— 5日對(duì)全省的 GMP檢查員及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行了專題培訓(xùn)，要求檢查員在檢查時(shí)能夠靈活運(yùn)用 ? 本章節(jié)的目的是，通過(guò)持續(xù)穩(wěn)定性考察，能夠在藥品的有效期內(nèi)監(jiān)控已上市的產(chǎn)
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