gmp新理念(編輯修改稿)
2025-01-16 01:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則 ? 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，評估應(yīng)與最終保護患者的目標相關(guān)聯(lián) ? 質(zhì)量風(fēng)險管理過程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng) 26 26 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理適用的范圍 ? 可應(yīng)用于藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域 – 原料藥 – 制劑 – 生物制品 – 生物技術(shù)產(chǎn)品 ? 涉及整個生命周期 – 研發(fā) – 生產(chǎn) – 銷售 – 現(xiàn)場檢查和資料提交 /審核過程（包括藥品、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標簽的使用） 27 27 可能性 嚴重性 新版 GMP新理念介紹 風(fēng)險要素 28 28 風(fēng)險及可檢測性的相關(guān)性 風(fēng)險 = 可能性 X 嚴重性 R=P X S 低可檢測性 高風(fēng)險 高可檢測性 低風(fēng)險 新版 GMP新理念介紹 29 29 新版 GMP新理念介紹 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 風(fēng)險識別 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險減小 風(fēng)險接受 質(zhì)量風(fēng)險過程結(jié)果 /輸出 審核事件 風(fēng)險溝通 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 風(fēng)險審核 不可接受 典型質(zhì)量風(fēng)險管理程序圖 30 30 新版 GMP新理念介紹 開發(fā) 生產(chǎn) 發(fā)運 患者 好的風(fēng)險管理能確保產(chǎn)品的高質(zhì)量 識別 并 控制 潛在的質(zhì)量問題 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 通過 : ?質(zhì)量風(fēng)險管理 31 31 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 風(fēng)險管理的方法 ? 基本風(fēng)險管理簡易辦法（流程圖，檢查表等） ? 失敗模式和影響分析（ FMEA： Failure Mode Effects Analysis） ? 失敗模式、影響及危害性分析（ FMECA： Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） ? 故障樹形圖分析（ FTA： Fault Tree Analysis） ? 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP： Hazard Analysis and Critical Control Points） ? 危害的可操作性分析（ HAZOP： Hazard Operability Analysis） ? 基礎(chǔ)危害分析（ PHA： Preliminary Hazard Analysis） ? 風(fēng)險排序和過濾 ? 輔助統(tǒng)計工具 32 32 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 風(fēng)險管理的方法 ? 基本的簡化風(fēng)險管理法 – 流程圖 – 核查表 – 繪制工藝圖 – 因果分析圖（又稱魚骨圖） 33 33 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 風(fēng)險管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 評估工藝可能的失敗模式及其對結(jié)果和 /或產(chǎn)品性能可能的影響 187?？偨Y(jié)主要的失敗模式 187。導(dǎo)致這類失效的因素 187。失敗可能的影響 – 一旦確定了失敗的模式，就可以用降低風(fēng)險來消除、降低或控制潛在的失敗 – FMEA模式依賴于對產(chǎn)品和工藝的理解 34 34 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 風(fēng)險管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 可能的應(yīng)用領(lǐng)域 187。 可以用 FMEA將風(fēng)險按優(yōu)先次序進行排序，并用它監(jiān)督風(fēng)險控制活動的有效性 187。 FMEA可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和工藝的影響 能識別系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié) /操作 FMEA的輸出 /結(jié)果可作一個基礎(chǔ)，指導(dǎo)設(shè)計、進一步分 析或資源的調(diào)配 35 35 新版 GMP新理念介紹 ? 持續(xù)穩(wěn)定 ? 目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量 ? 持續(xù)穩(wěn)定涉及的方面 ? 物料及其及生產(chǎn)商 ? 產(chǎn)品處方和工藝 ? 生產(chǎn)設(shè)備 ? 操作規(guī)程 ? 檢驗方法 ? 確定是否持續(xù)穩(wěn)定的手段 ? 持續(xù)保持驗證狀態(tài) ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 趨勢分析 ? 對變更、偏差、超標結(jié)果的處理 36 36 新版 GMP新理念介紹 確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略 產(chǎn)品質(zhì)量 與一致性 質(zhì)量標準 研發(fā)過程中確定產(chǎn)品完整特性 實施 GMP （適合的廠房、經(jīng)驗證的生產(chǎn)工藝和檢驗方法、 原料檢驗、中控檢測、穩(wěn)定性考察等） 參考 ICH Q6A 37 37 新版 GMP新理念介紹 ?偏差處理 ? 偏差的定義 ? 不符合指定的要求 ? 指定的要求包括 – 標準操作規(guī)程 – 工藝規(guī)程 – 檢驗操作規(guī)程 – 確
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