獸藥gmp的主要內(nèi)容(編輯修改稿)
2024-10-03 14:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 抽樣檢驗(yàn)。 ? 無聊時(shí)原料、輔料和包裝材料的總稱。 第九頁，共二十二頁。 第六章 衛(wèi)生 ? 有 9條，規(guī)定了獸藥企業(yè)的廠區(qū)、廠房、設(shè)備、物料及人員的衛(wèi)生要求。 ? 世界衛(wèi)生組織給衛(wèi)生下的定義是：身體、精神與社會處于完全良好的狀態(tài)。 第十頁，共二十二頁。 第七章 驗(yàn)證 ? 有 5條，規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)及計(jì)量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品等各方面需要驗(yàn)證才能投入生產(chǎn)。驗(yàn)證是指：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動(dòng)。 ? 常見的驗(yàn)證 ? 一是前驗(yàn)證：是指新設(shè)備，新工藝，新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的驗(yàn)證。 ? 二是同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 ? 三是回憶性驗(yàn)證 ? 四是再驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的程序： ? 一是建立驗(yàn)證小組 ? 二是制定驗(yàn)證方案 ? 三是制定驗(yàn)證方案 ? 四是驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 五是驗(yàn)證報(bào)告及其審批 ? 六是驗(yàn)證文件管理 第十一頁，共二十二頁。 第八章 文件 ? 有 6條，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理要求，文件是指一切涉及獸藥生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 ? 獸藥企業(yè)的文件一般分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄類文件。標(biāo)準(zhǔn)類文件有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三方面的文件。記錄類文件有記錄、憑證、報(bào)告三方面的文件。 第十二頁，共二十二頁。 第九章 生產(chǎn)管理 ? 有 9條，規(guī)定了生產(chǎn)文件的制定和生產(chǎn)過程的控制和要求。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，
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