中外gmp的主要差異和對策(編輯修改稿)
2025-03-08 12:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)的要求變得不很明確 ? 層流標(biāo)準(zhǔn)采用了國際上 B級的限度：我國 98版將國際上 B級的動態(tài)指標(biāo)， 作為靜態(tài)百級的標(biāo)準(zhǔn)，不考核動態(tài)測試結(jié)果，與 WHO GMP相差很大 ? 不少企業(yè)以高效送風(fēng)替代層流，標(biāo)準(zhǔn)一再降低 ? 對小容量注射劑，不要求層流保護(hù) ? 不要求浮游菌測試，不要求分離鑒別 ? 沉降碟 ，遠(yuǎn)低于國際標(biāo)準(zhǔn) 滯后 GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來的 遺憾 滯后的標(biāo)準(zhǔn)帶來三大 遺憾： ? 無菌（尤其是無菌制造工藝）藥品安全的風(fēng)險 ? 資源的浪費(fèi)：總體上過大、過復(fù)雜的更衣系統(tǒng) ? 委托加工難出國門 ? 業(yè)內(nèi)大公司的老總甚至抱怨，滯后的標(biāo)準(zhǔn)不可能改善我們大而不強(qiáng)的局面，我們的花了大量投資，卻沒有得到與國際接軌的水平和 GMP優(yōu)勢的回報。 ? 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：低標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上為新一輪的低水平重復(fù)建設(shè)開了綠燈 ? 當(dāng)然，這些提法并不全面，因?yàn)?GMP改造中，諸多社會力量投資制藥行業(yè)，他們期望的是利潤，卻忽視了對 GMP要求的關(guān)注和研究。 齊二藥管理環(huán)節(jié)的啟示 ? 齊二藥，輔料鑒別？ ? 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員違反 GMP有關(guān)規(guī)定 ? 將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)； ? 涉及品種：亮菌甲素注射液，小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液 ? 二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭 ? 美國 68年前，發(fā)生類似事件 齊二藥法人代表向東 后果及社會影響 ? 對齊二藥影響 市場丟失、公司跨臺 ? 5個品種、 12批產(chǎn)品被認(rèn)定為假藥 ? 品種包括： ? 亮菌甲素注射液 ? 小兒對乙酰氨基酚灌腸液 ? 葛根素注射液 ? 鹽酸萘福泮注射液 ? 倍他米松磷酸鈉注射液（舒其松）。
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