中外gmp的主要差異和對策-資料下載頁
2025-02-18 12:49本頁面
【正文】 央及地方二級管理 ? GMP強制執(zhí)行，沒有通過本國 GMP的藥品不得進入市場； WHO將成為強制執(zhí)行的目標(biāo)，還在討論 ? GMP同時管理原料藥及制劑廠，有本國的 GMP，潔凈區(qū)劃分為 4級，和 WHO完全一致。 ? GMP認(rèn)證采用靈活方法，高檔次的按 WHO標(biāo)準(zhǔn) ? 在藥品主管機構(gòu)中，設(shè) WHO GMP辦公室，有外國專家，按 WHO GMP要求檢查，通過后，發(fā) WHO的GMP證書 與國際接軌的思路 ? 汲取歐、美及 WHO的科學(xué)管理思想 ? 采用歐洲 GMP的模式 ? 執(zhí)行 WHO的標(biāo)準(zhǔn)（逐步） ? 學(xué)習(xí)國際規(guī)則，創(chuàng)造條件，加盟 PIC/S ? 從修訂 GMP標(biāo)準(zhǔn)開始，逐步實現(xiàn)接軌 SFDA通過修訂 GMP，必將更好引導(dǎo) GMP潮流，為我國制藥業(yè) 的國際化創(chuàng)造條件。 中 文 英 文 備 注 等同采用 IDT=Identical 不現(xiàn)實 等效采用 EQV=Equivalent 標(biāo)準(zhǔn)還只能在 WHO GMP上 不等同采用 NEQ= Noequivalent 98參考，現(xiàn)不符合入世的要求 修訂草案 ? GMP規(guī)范 98修訂 ? 基本要求 7600字 ? 12章 ? 88條 ? 修訂草案 ? 通則約 ? ~ 16章 ? ~ 56節(jié) ? ~ 250條 附錄： 先搞原料藥、無菌藥品、生物制品、中藥等 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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