gmp的基本概念及主要內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-02-08 08:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 潔凈級(jí)別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格 。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 ?空氣凈化等級(jí) 按 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬級(jí)和 10萬級(jí)區(qū)。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 ? 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級(jí) ≤ 3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級(jí) ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級(jí) ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級(jí) ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級(jí) ≥ 20 100,000級(jí) ≥ 15 300,000級(jí) ≥ 12 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 ? 空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要 ? 固體保健食品：片劑、
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