影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析(編輯修改稿)
2025-01-19 00:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 原則 》 ?《 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原則 》 年 ?《 口服固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ?《 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 政策背景 ? 2023711 第一批 75個(gè)品種的工作展開政策正式出臺 政策背景 細(xì)節(jié)解讀 ? 仿制藥一致性評價(jià) 上市藥品再評價(jià)的初期思路 涉及企業(yè)多，文號數(shù)量巨大：據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，基本藥物570個(gè)化藥品種涉及的文號就有 ； 設(shè)計(jì)借鑒： 美國 “藥的再評價(jià)” 1971年啟動(dòng)生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年淘汰 6000個(gè)品種； 日本 “日本藥品品質(zhì)再評價(jià)工程” 1997年起評價(jià)了由 657中 API制備的 5000多種產(chǎn)品，主要采用溶出曲線對比的方法。 細(xì)節(jié)解讀 ? 仿制藥一致性評價(jià)的實(shí)施構(gòu)想 建立仿制藥參比制劑目錄 上市藥品溶出度曲線數(shù)據(jù)庫 仿制藥處方數(shù)據(jù)庫 成立專業(yè)委員會 建立專業(yè)信息平臺 細(xì)節(jié)解讀 ? 仿制藥一致性評價(jià) 工作方案 選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)。然后逐步推開、全面推進(jìn)、逐步完善仿制藥質(zhì)量評價(jià)體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制。 首先開展口服固體制劑的一致性評價(jià)，其次開展注射劑的一致性評價(jià)，最后開展其他劑型的一致性評價(jià)。 口服固體制劑的核心評價(jià)指標(biāo)是“溶出度”判定。 四 .目前存在問題 （一）仿制藥研究過程過程中存在問題 （二）仿制藥注冊審批過程中存在問題 （三）開展一致性評價(jià)過程中存在問題 （一）仿制藥研究過程過程中存在問題 原研藥選擇 。 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 。 。 。 差異。 、初級仿制藥、次級仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異。 （一）仿制藥研究過程過程中存在問題 ，雜質(zhì)譜可能會與原研藥不一致。 ，原研藥處方中有些藥用輔料國內(nèi)沒有，或未獲批，只有用替代輔料。 、沸騰床干燥、直接壓片，代替濕法制粒，烘箱干燥，會導(dǎo)致產(chǎn)品物理性質(zhì)有變化。 、晶型、輔料變化會引起相容性變化。 （一）仿制藥研究過程過程中存在問題 ，雜質(zhì)譜、晶型、粒度可能會與原研藥不一致。 （二）仿制藥注冊審批過程中存在問題 ，原企業(yè)品種停產(chǎn)，如何做對比研究。 ，完成生物利用度臨床研究，無法變更處方，無法變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)造成研究費(fèi)用加大。 （三）開展一致性評價(jià)過程中存在問題 ，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品是否可以以參比制劑身份進(jìn)入一致性評價(jià)？如果可以，但如果存在多家生產(chǎn)同一品種，如何選擇參比制劑？如果不可以，國外原研藥獲取的合法性如何能快速解決。 ，但批間差異過大，如何確定原研藥不同介質(zhì)中的溶出度曲線。 ? ，任何變更必須獲得CFDA批準(zhǔn)。從國外進(jìn)口參比制劑合法性如何取得？ ，如何取得合法資格。 2023 版 GMP 與 98 版 GMP 在質(zhì)量管理體系方面的差異 （ 1）質(zhì)量體系 建設(shè)和維護(hù)的差異 15 二、生產(chǎn)階段影響藥品質(zhì)量差異的主要因素 （ 2）人力資源 方面的差異 （ 3）硬件 投入成本差異 （ 4）生產(chǎn) 運(yùn)營的成本差異 (5)信息 建設(shè)方面的差異 環(huán)保 健康安全管理體系（ EHS）方面差異 企業(yè)持續(xù)合規(guī)的分析 二、生產(chǎn)階段影響藥品質(zhì)量差異的主要因素 三、流通階段影響藥品質(zhì)量差異的主要因素 我國 藥品流通模式及特點(diǎn)概述 對比國際，患者用藥 70%以上從社會藥品零售機(jī)構(gòu)購買獲得，我國藥品 消費(fèi) 80%以上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者。藥品流通環(huán)節(jié)多、更為流通中的藥品增添了諸多質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
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