中外gmp的主要差異和對策(參考版)
2025-02-20 12:49本頁面
【正文】 ? GMP認證采用靈活方法，高檔次的按 WHO標準 ? 在藥品主管機構中，設 WHO GMP辦公室，有外國專家，按 WHO GMP要求檢查，通過后，發(fā) WHO的GMP證書 與國際接軌的思路 ? 汲取歐、美及 WHO的科學管理思想 ? 采用歐洲 GMP的模式 ? 執(zhí)行 WHO的標準（逐步） ? 學習國際規(guī)則，創(chuàng)造條件，加盟 PIC/S ? 從修訂 GMP標準開始，逐步實現(xiàn)接軌 SFDA通過修訂 GMP，必將更好引導 GMP潮流，為我國制藥業(yè) 的國際化創(chuàng)造條件。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組赴安徽等地進行指導有關處置工作。國內企業(yè) 100度 10分鐘。其中三例死亡病例報告。 ? FDA全國有 239調查員， 4周內召回了市場投放數(shù)的90% ? 保護公眾健康 美國食品藥品百后監(jiān)管歷程 ? 1938年 6月 1日，美國總統(tǒng)羅斯福簽署 《 食品、藥品和化妝品法 》 （ Food, Drug and Cosmetic Act），增加了“任何藥品上市以前，必須證明其安全性”的條款。 齊二藥管理環(huán)節(jié)的啟示 ? 齊二藥，輔料鑒別？ ? 檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員違反 GMP有關規(guī)定 ? 將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產； ? 涉及品種：亮菌甲素注射液，小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液 ? 二甘醇在病人體內氧化成草酸，導致腎功能急性衰竭 ? 美國 68年前，發(fā)生類似事件 齊二藥法人代表向東 后果及社會影響 ? 對齊二藥影響 市場丟失、公司跨臺 ? 5個品種、 12批產品被認定為假藥 ? 品種包括： ? 亮菌甲素注射液 ? 小兒對乙酰氨基酚灌腸液
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